Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramipril for behandling av COVID-19 (RAMIC)

1. september 2023 oppdatert av: Rohit Loomba, University of California, San Diego

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Ramipril for å forhindre innleggelse på intensivavdeling, behov for mekanisk ventilasjon eller død hos personer med COVID-19

I denne studien foreslår vi å behandle 560 pasienter med ramipril eller placebo i 14 dager. Etter en innledende evaluering for COVID-19-status, medisinsk historie og symptomvurdering, vil pasientene motta enten 2,5 mg/dag med ramipril eller placebo. Pasientenes symptomer og studieendepunkter vil bli overvåket med jevne mellomrom. Etter 14 dager vil pasientene gjennomgå en laboratorievurdering og et oppfølgingsbesøk ved avsluttet behandling på dag 28. De primære endepunktene for vellykket behandling vil være forbedret overlevelse, reduksjoner i innleggelser på intensivavdelingen og/eller reduksjoner i bruk av mekanisk ventilatorstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ramipril er ikke studert hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter. I denne studien foreslår vi å behandle 560 pasienter med ramipril eller placebo i 14 dager. Etter en innledende evaluering for COVID-19-status, medisinsk historie og symptomvurdering, vil pasientene motta enten 2,5 mg/dag med ramipril eller placebo. Pasientenes symptomer og studieendepunkter vil bli overvåket med jevne mellomrom. Ytterligere oppfølging vil bli utført på dag 28. Som et utforskende mål vil også biomarkører for RAAS-aksen overvåkes. De primære endepunktene for vellykket behandling vil være forbedret overlevelse, reduksjoner i innleggelser på intensivavdelingen og/eller reduksjoner i bruk av mekanisk ventilatorstøtte. Sekundære endepunkter vil være andelen pasienter som trenger fortsatt sykehusinnleggelse, tid til dødelighet, tid til ICU-innleggelse, tid til utskrivning fra sykehus, andel pasienter som utvikler hypotensjon og trenger pressorstøtte, og andel pasienter som utvikler septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet med polymerasekjedereaksjon (PCR)-test ≤ 5 dager før randomisering ELLER Klinisk presentasjon forenlig med COVID-19-infeksjon (feber eller hoste eller kortpustethet) med positiv IgM-serologi
  • Innlagt på sykehus eller akuttmottak
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≥ 93 % på romluft ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19 (bruk av hydroksykolorokin eller medfølende bruk av kolorokin eller azitromycin er tillatt)
  • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 er forbudt < 24 timer før studiemedisin/placebodosering
  • Krever mekanisk ventilasjon ved skjerming
  • Krever intensivbehandling ved innleggelse
  • NSAID-bruk innen 12 timer etter randomisering eller krever fortsatt NSAID-bruk under denne studien
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Estimert GFR < 40 mL/min
  • Anamnese med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl de siste 28 dagene
  • Systolisk BP < 100 mm hg eller diastolisk BP < 65 mm hg
  • Overfølsomhet for ACEI
  • Historie med angioødem
  • Poliklinisk bruk av ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker de siste 7 dagene
  • Historie om nyrearteriestenose
  • Serumkalium ≥ 5,1 mekv./l
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av aliskiren, amifostin, litium, sacubitril innen 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramipril 2,5 mg oralt daglig

Totalt 2,5 mg Ramipril per dag en gang daglig oralt i 14 dager

Intervensjon: Ramipril
Legemiddel: Ramipril 2,5 MG oral kapsel
Inkluder beskrivelse eller ramipril fra protokollen
Andre navn:
  • Ramipril
Placebo komparator: Placebo
Placebo i form av en kapsel, tatt oralt i 14 dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet eller behov for ICU-innleggelse eller bruk av respirator
Tidsramme: 14 dager
Det viktigste primære resultatet som skal evalueres er å forbedre et sammensatt utfall av dødelighet eller behov for innleggelse på intensivavdeling eller respiratorbruk innen et 14-dagers vindu.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAMIC Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere