COVID-19 치료용 라미프릴 (RAMIC)
2023년 9월 1일 업데이트: Rohit Loomba, University of California, San Diego
COVID-19 환자의 중환자실 입원, 기계적 환기의 필요성 또는 사망을 예방하기 위한 Ramipril의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구에서 우리는 14일 동안 라미프릴 또는 위약으로 560명의 환자를 치료할 것을 제안합니다.
COVID-19 상태, 병력 및 증상 평가에 대한 초기 평가 후 환자는 2.5mg/일의 라미프릴 또는 위약을 투여받습니다.
환자의 증상 및 연구 종료점은 정기적으로 모니터링됩니다.
14일 후, 환자는 실험실 평가를 받고 28일에 치료 종료 후속 방문을 받게 됩니다.
성공적인 치료의 1차 종료점은 생존율 향상, ICU 입원 감소 및/또는 기계적 인공호흡기 지원 사용 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
라미프릴은 SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다.
본 연구에서 우리는 560명의 환자를 라미프릴 또는 위약으로 14일 동안 치료할 것을 제안합니다.
코로나19 상태, 병력 및 증상 평가에 대한 초기 평가 후 환자는 라미프릴 2.5mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다.
환자의 증상과 연구 종료점은 정기적으로 모니터링됩니다.
28일에는 추가 후속 조치가 이뤄질 예정이다.
탐구 목적으로 RAAS 축의 바이오마커도 모니터링됩니다.
성공적인 치료의 일차 평가변수는 생존율 향상, ICU 입원 감소 및/또는 인공호흡기 지원 사용 감소입니다.
2차 평가변수는 지속적인 입원이 필요한 환자의 비율, 사망까지의 시간, 중환자실 입원까지의 시간, 퇴원까지의 시간, 저혈압이 발생하고 승압 지원이 필요한 환자의 비율, 패혈성 쇼크가 발생한 환자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 무작위 배정 전 ≤ 5일 전에 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트로 확인됨 또는 COVID-19 감염(발열 또는 기침 또는 숨가쁨)과 일치하는 IgM 혈청검사 양성의 임상 증상
- 현재 입원 또는 응급실
- 스크리닝 시 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≥ 93%
제외 기준:
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여(하이드록시클로로퀸 사용 또는 클로로퀸 또는 아지스로마이신 동정적 사용 허용)
- SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 다른 제제와의 동시 치료는 연구 약물/위약 투여 전 < 24시간 동안 금지됩니다.
- 스크리닝 시 기계적 환기가 필요한 경우
- 입원 시 ICU 치료 필요
- 무작위 배정 후 12시간 이내에 NSAID를 사용하거나 이 시험 기간 동안 NSAID를 계속 사용해야 하는 경우
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 X 정상 상한(ULN)
- 예상 사구체여과율 < 40mL/분
- 이전 28일 동안 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl의 병력
- 수축기 혈압 < 100mm hg 또는 이완기 혈압 < 65mm hg
- ACEI에 대한 과민증
- 혈관부종의 병력
- 지난 7일 동안 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 외래 환자 사용
- 신장 동맥 협착증의 병력
- 혈청 칼륨 ≥ 5.1 mEq/L
- 임신 또는 모유 수유
- 7일 이내 알리스키렌, 아미포스틴, 리튬, 사쿠비트릴 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라미프릴 2.5mg을 매일 경구 복용
하루에 총 2.5mg 라미프릴을 14일 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 개입: 라미프릴 |
프로토콜의 설명 또는 ramipril 포함
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 동안 경구 복용하는 캡슐 형태의 위약
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률 또는 ICU 입원 또는 인공호흡기 사용의 필요성의 복합
기간: 14 일
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평가할 주요 일차 결과는 사망률이나 ICU 입원 필요성 또는 14일 이내에 인공호흡기 사용의 필요성에 대한 복합 결과를 개선하는 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rohit Loomba, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAMIC Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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