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Ramipril para el Tratamiento de COVID-19 (RAMIC)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ramipril para prevenir el ingreso en la UCI, la necesidad de ventilación mecánica o la muerte en personas con COVID-19

En este estudio proponemos tratar a 560 pacientes con ramipril o placebo durante 14 días. Después de una evaluación inicial del estado de COVID-19, el historial médico y la evaluación de los síntomas, los pacientes recibirán 2,5 mg/día de ramipril o placebo. Los síntomas de los pacientes y los criterios de valoración del estudio se controlarán a intervalos regulares. Después de 14 días, los pacientes se someterán a una evaluación de laboratorio y una visita de seguimiento al final del tratamiento el día 28. Los criterios de valoración primarios de una terapia exitosa serán una mejor supervivencia, reducciones en las admisiones a la UCI y/o reducciones en el uso de soporte de ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ramipril no se ha estudiado en pacientes infectados por SARS-CoV-2. En este estudio proponemos tratar a 560 pacientes con ramipril o placebo durante 14 días. Después de una evaluación inicial del estado de COVID-19, el historial médico y la evaluación de los síntomas, los pacientes recibirán 2,5 mg/día de ramipril o placebo. Los síntomas de los pacientes y los criterios de valoración del estudio se controlarán a intervalos regulares. Se realizará un seguimiento adicional el día 28. Como objetivo exploratorio también se monitorizarán biomarcadores del eje RAAS. Los criterios de valoración principales de una terapia exitosa serán una mejor supervivencia, reducciones en las admisiones a la UCI y/o reducciones en el uso de asistencia respiratoria mecánica. Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de pacientes que necesitan hospitalización continua, tiempo hasta la mortalidad, tiempo hasta el ingreso en la UCI, tiempo hasta el alta hospitalaria, proporción de pacientes que desarrollan hipotensión y necesitan apoyo presor, y proporción de pacientes que desarrollan shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
  • Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmada por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ≤ 5 días antes de la aleatorización O Presentación clínica consistente con infección por COVID-19 (fiebre o tos o dificultad para respirar) con serología IgM positiva
  • Actualmente hospitalizado o en un departamento de emergencia
  • Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≥ 93 % en aire ambiente en la selección

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19 (se permite el uso de hidroxicloroquina o el uso compasivo de cloroquina o azitromicina)
  • Se prohíbe el tratamiento simultáneo con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 < 24 horas antes de la dosificación del fármaco/placebo del estudio
  • Requerir ventilación mecánica en la selección
  • Requiere atención en la UCI al ingreso
  • Uso de AINE dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización o que requiere el uso continuo de AINE durante este ensayo
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 X límite superior normal (ULN)
  • FG estimado < 40 ml/min
  • Antecedentes de creatinina sérica ≥ 2 mg/dl en los últimos 28 días
  • PA sistólica < 100 mm hg o PA diastólica < 65 mm hg
  • Hipersensibilidad a los IECA
  • Historia de angioedema
  • Uso ambulatorio de inhibidor de la ECA o bloqueador del receptor de angiotensina II en los últimos 7 días
  • Antecedentes de estenosis de la arteria renal.
  • Potasio sérico ≥ 5,1 mEq/L
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de aliskireno, amifostina, litio, sacubitrilo dentro de los 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramipril 2,5 mg por vía oral al día

Total 2,5 mg de ramipril al día una vez al día por vía oral durante 14 días

Intervención: ramipril
Droga: Cápsula oral de ramipril de 2,5 mg
Incluir descripción o ramipril del protocolo
Otros nombres:
  • Ramipril
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en forma de cápsula, por vía oral durante 14 días.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad o necesidad de ingreso en UCI o uso de ventilador
Periodo de tiempo: 14 dias
El principal resultado primario que se evaluará es la mejora de un resultado compuesto de mortalidad o necesidad de ingreso en la UCI o uso de ventilador dentro de un período de 14 días.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAMIC Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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