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Ramipril per il trattamento di COVID-19 (RAMIC)

1 settembre 2023 aggiornato da: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del ramipril nel prevenire il ricovero in terapia intensiva, la necessità di ventilazione meccanica o il decesso nelle persone con COVID-19

In questo studio proponiamo di trattare 560 pazienti con ramipril o placebo per 14 giorni. Dopo una valutazione iniziale per lo stato COVID-19, la storia medica e la valutazione dei sintomi, i pazienti riceveranno 2,5 mg/die di ramipril o placebo. I sintomi dei pazienti e gli endpoint dello studio saranno monitorati a intervalli regolari. Dopo 14 giorni, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di laboratorio e una visita di follow-up di fine trattamento al giorno 28. Gli endpoint primari di una terapia di successo saranno il miglioramento della sopravvivenza, la riduzione dei ricoveri in terapia intensiva e/o la riduzione dell'uso del supporto del ventilatore meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ramipril non è stato studiato in pazienti infetti da SARS-CoV-2. In questo studio proponiamo di trattare 560 pazienti con ramipril o placebo per 14 giorni. Dopo una valutazione iniziale dello stato COVID-19, dell'anamnesi e della valutazione dei sintomi, i pazienti riceveranno 2,5 mg al giorno di ramipril o placebo. I sintomi dei pazienti e gli endpoint dello studio saranno monitorati a intervalli regolari. Ulteriori controlli verranno eseguiti il ​​giorno 28. Come obiettivo esplorativo verranno monitorati anche i biomarcatori dell'asse RAAS. Gli endpoint primari di una terapia di successo saranno il miglioramento della sopravvivenza, la riduzione dei ricoveri in terapia intensiva e/o la riduzione dell’uso del supporto della ventilazione meccanica. Gli endpoint secondari saranno la percentuale di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero continuato, il tempo alla mortalità, il tempo al ricovero in terapia intensiva, il tempo alla dimissione dall'ospedale, la percentuale di pazienti che sviluppano ipotensione e necessitano di supporto pressorio e la percentuale di pazienti che sviluppano shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
  • Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 5 giorni prima della randomizzazione O Presentazione clinica coerente con infezione da COVID-19 (febbre o tosse o mancanza di respiro) con sierologia IgM positiva
  • Attualmente ricoverato in ospedale o in un pronto soccorso
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≥ 93% in aria ambiente allo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19 (è consentito l'uso di idrossiclorochina o l'uso compassionevole di clorochina o azitromicina)
  • Il trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 è vietato < 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio/placebo
  • Necessità di ventilazione meccanica durante lo screening
  • Richiede cure in terapia intensiva al momento del ricovero
  • Uso di FANS entro 12 ore dalla randomizzazione o che richiede l'uso continuato di FANS durante questo studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • VFG stimato < 40 ml/min
  • Anamnesi di creatinina sierica ≥ 2 mg/dl nei 28 giorni precedenti
  • PA sistolica < 100 mm hg o PA diastolica < 65 mm hg
  • Ipersensibilità all'ACEI
  • Storia di angioedema
  • Uso ambulatoriale di ACE inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina II negli ultimi 7 giorni
  • Storia di stenosi dell'arteria renale
  • Potassio sierico ≥ 5,1 mEq/L
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di aliskiren, amifostina, litio, sacubitril entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramipril 2,5 mg per via orale al giorno

Totale 2,5 mg di ramipril al giorno una volta al giorno per via orale per 14 giorni

Intervento: Ramipril
Droga: Ramipril 2,5 mg capsule orali
Includere la descrizione o ramipril dal protocollo
Altri nomi:
  • Ramipril
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sotto forma di capsula, assunto per via orale per 14 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità o necessità di ricovero in terapia intensiva o di utilizzo del ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni
Il principale risultato primario da valutare è il miglioramento di un risultato composito di mortalità o necessità di ricovero in terapia intensiva o di utilizzo del ventilatore entro una finestra di 14 giorni.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMIC Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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