Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramipryl w leczeniu COVID-19 (RAMIC)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności ramiprylu w zapobieganiu przyjęciu na OIOM, konieczności wentylacji mechanicznej lub zgonowi u osób z COVID-19

W tym badaniu proponujemy leczyć 560 pacjentów ramiprylem lub placebo przez 14 dni. Po wstępnej ocenie statusu COVID-19, historii medycznej i ocenie objawów, pacjenci otrzymają ramipryl w dawce 2,5 mg na dobę lub placebo. Objawy pacjentów i punkty końcowe badania będą monitorowane w regularnych odstępach czasu. Po 14 dniach pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej i wizycie kontrolnej po zakończeniu leczenia w dniu 28. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi udanej terapii będzie poprawa przeżywalności, zmniejszenie liczby przyjęć na OIOM i/lub ograniczenie stosowania mechanicznego wspomagania wentylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie badano stosowania ramiprylu u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. W tym badaniu proponujemy leczenie 560 pacjentów ramiprylem lub placebo przez 14 dni. Po wstępnej ocenie stanu chorobowego, historii choroby i ocenie objawów pacjenci będą otrzymywać ramipril w dawce 2,5 mg/dobę lub placebo. Objawy pacjentów i punkty końcowe badania będą monitorowane w regularnych odstępach czasu. Dodatkowa kontrola zostanie przeprowadzona w 28. dniu. Celem eksploracyjnym będzie również monitorowanie biomarkerów osi RAAS. Głównymi punktami końcowymi skutecznej terapii będzie poprawa przeżycia, zmniejszenie liczby przyjęć na OIOM i/lub ograniczenie stosowania mechanicznego wspomagania wentylacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: odsetek pacjentów wymagających dalszej hospitalizacji, czas do śmiertelności, czas do przyjęcia na oddział intensywnej terapii, czas do wypisu ze szpitala, odsetek pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie i potrzebujących leczenia presyjnego oraz odsetek pacjentów, u których rozwinął się wstrząs septyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych
  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ≤ 5 dni przed randomizacją LUB Obraz kliniczny zgodny z zakażeniem COVID-19 (gorączka lub kaszel lub duszność) z dodatnim wynikiem serologicznym IgM
  • Obecnie przebywa w szpitalu lub na oddziale ratunkowym
  • Nasycenie obwodowych kapilar tlenem (SpO2) ≥ 93% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19 (dozwolone jest stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny lub azytromycyny w ramach współczucia)
  • Zabrania się równoczesnego leczenia z innymi środkami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 na mniej niż 24 godziny przed dawkowaniem badanego leku/placebo
  • Wymagająca wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego
  • Wymaga opieki na OIOM-ie przy przyjęciu
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 12 godzin od randomizacji lub wymagające dalszego stosowania NLPZ podczas tego badania
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Szacowany GFR < 40 ml/min
  • Kreatynina w surowicy ≥ 2 mg/dl w wywiadzie w ciągu ostatnich 28 dni
  • Skurczowe BP < 100 mm Hg lub rozkurczowe BP < 65 mm Hg
  • Nadwrażliwość na ACEI
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Ambulatoryjne stosowanie inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny II w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia zwężenia tętnicy nerkowej
  • Stężenie potasu w surowicy ≥ 5,1 mEq/l
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie aliskirenu, amifostyny, litu, sakubitrilu w ciągu 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramipril 2,5 mg doustnie dziennie

Łącznie 2,5 mg ramiprylu dziennie, raz dziennie doustnie przez 14 dni

Interwencja: Ramipril
Lek: Kapsułka doustna ramiprylu 2,5 mg
Dołącz opis lub ramipryl z protokołu
Inne nazwy:
  • Ramipryl
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci kapsułki, przyjmowane doustnie przez 14 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmiertelności lub konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub użycia respiratora
Ramy czasowe: 14 dni
Najważniejszym pierwotnym punktem końcowym, który należy ocenić, jest poprawa złożonego wyniku obejmującego śmiertelność lub potrzebę przyjęcia na OIT lub użycia respiratora w ciągu 14 dni.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMIC Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj