Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамиприл для лечения COVID-19 (RAMIC)

1 сентября 2023 г. обновлено: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности рамиприла для предотвращения госпитализации в отделение интенсивной терапии, потребности в искусственной вентиляции легких или смерти у лиц с COVID-19

В этом исследовании мы предлагаем лечить 560 пациентов рамиприлом или плацебо в течение 14 дней. После первоначальной оценки статуса COVID-19, истории болезни и оценки симптомов пациенты будут получать рамиприл в дозе 2,5 мг/сут или плацебо. Симптомы пациентов и конечные точки исследования будут контролироваться через регулярные промежутки времени. Через 14 дней пациенты пройдут лабораторную оценку и контрольный визит в конце лечения на 28-й день. Первичными конечными точками успешной терапии будут улучшение выживаемости, сокращение числа госпитализаций в ОИТ и/или сокращение использования искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рамиприл не изучался у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2. В этом исследовании мы предлагаем лечить 560 пациентов рамиприлом или плацебо в течение 14 дней. После первоначальной оценки статуса COVID-19, истории болезни и оценки симптомов пациенты будут получать либо 2,5 мг/день рамиприла, либо плацебо. Симптомы пациентов и конечные точки исследования будут контролироваться через регулярные промежутки времени. Дополнительное наблюдение будет проводиться на 28-й день. В качестве исследовательской цели также будет контролироваться биомаркеры оси РААС. Первичными конечными точками успешной терапии будут улучшение выживаемости, снижение количества госпитализаций в отделения интенсивной терапии и/или сокращение использования искусственной вентиляции легких. Вторичными конечными точками будут доля пациентов, нуждающихся в продолжении госпитализации, время до наступления смертности, время до поступления в отделение интенсивной терапии, время до выписки из больницы, доля пациентов, у которых развилась гипотония и которые нуждаются в прессорной поддержке, а также доля пациентов, у которых развился септический шок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования
  • Тяжелый острый респираторный синдром Инфекция коронавирусом (SARS-CoV)-2, подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) ≤ 5 дней до рандомизации ИЛИ Клиническая картина, соответствующая инфекции COVID-19 (лихорадка, кашель или одышка) с положительным серологическим анализом IgM
  • В настоящее время госпитализирован или находится в отделении неотложной помощи
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≥ 93% на комнатном воздухе при скрининге

Критерий исключения:

  • Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19 (разрешено использование гидроксихлорохина или сострадательного использования хлорохина или азитромицина)
  • Одновременное лечение другими агентами с реальной или возможной противовирусной активностью прямого действия против SARS-CoV-2 запрещено менее чем за 24 часа до приема исследуемого препарата/плацебо.
  • Требование механической вентиляции при скрининге
  • Требование ухода в отделении интенсивной терапии при поступлении
  • Использование НПВП в течение 12 часов после рандомизации или необходимость продолжения использования НПВП в течение этого исследования
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 X верхний предел нормы (ВГН)
  • Расчетная СКФ < 40 мл/мин.
  • Сывороточный креатинин ≥ 2 мг/дл в анамнезе за предшествующие 28 дней
  • Систолическое АД < 100 мм рт. ст. или диастолическое АД < 65 мм рт. ст.
  • Повышенная чувствительность к АПФ
  • История ангионевротического отека
  • Амбулаторное применение ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина II в течение последних 7 дней
  • История стеноза почечной артерии
  • Калий в сыворотке ≥ 5,1 мЭкв/л
  • Беременность или кормление грудью
  • Применение алискирена, амифостина, лития, сакубитрила в течение 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамиприл 2,5 мг перорально ежедневно.

Всего 2,5 мг рамиприла в день один раз в день перорально в течение 14 дней.

Вмешательство: Рамиприл
Лекарство: Рамиприл 2,5 мг пероральные капсулы
Включить описание или рамиприл из протокола
Другие имена:
  • Рамиприл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в форме капсулы, принимаемое перорально в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная часть смертности или необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии или использования аппарата искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 14 дней
Основным первичным результатом, который необходимо оценить, является улучшение совокупного результата смертности или необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии или использования аппарата искусственной вентиляции легких в течение 14-дневного окна.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAMIC Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться