Ramipril para o tratamento de COVID-19 (RAMIC)
1 de setembro de 2023 atualizado por: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do Ramipril na prevenção de internação em UTI, necessidade de ventilação mecânica ou morte em pessoas com COVID-19
Neste estudo propomos tratar 560 pacientes com ramipril ou placebo por 14 dias.
Após uma avaliação inicial do status de COVID-19, histórico médico e avaliação dos sintomas, os pacientes receberão 2,5 mg/dia de ramipril ou placebo.
Os sintomas dos pacientes e os desfechos do estudo serão monitorados em intervalos regulares.
Após 14 dias, os pacientes serão submetidos a uma avaliação laboratorial e uma visita de acompanhamento de fim de tratamento no dia 28.
Os objetivos primários da terapia bem-sucedida serão a melhora da sobrevida, reduções nas internações na UTI e/ou reduções no uso de suporte de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ramipril não foi estudado em pacientes infectados por SARS-CoV-2.
Neste estudo propomos tratar 560 pacientes com ramipril ou placebo por 14 dias.
Após uma avaliação inicial do status do COVID-19, histórico médico e avaliação dos sintomas, os pacientes receberão 2,5 mg/dia de ramipril ou placebo.
Os sintomas dos pacientes e os desfechos do estudo serão monitorados em intervalos regulares.
Acompanhamento adicional será realizado no dia 28.
Como objetivo exploratório, também serão monitorados biomarcadores do eixo SRAA.
Os desfechos primários de uma terapia bem-sucedida serão a melhora da sobrevida, reduções nas internações na UTI e/ou reduções no uso de suporte ventilatório mecânico.
Os desfechos secundários serão a proporção de pacientes que necessitam de hospitalização contínua, tempo até a mortalidade, tempo até a admissão na UTI, tempo até a alta hospitalar, proporção de pacientes que desenvolvem hipotensão e necessitam de suporte pressórico e proporção de pacientes que desenvolvem choque séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
- Infecção por Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV)-2 confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ≤ 5 dias antes da randomização OU Apresentação clínica consistente com infecção por COVID-19 (febre ou tosse ou falta de ar) com sorologia IgM positiva
- Atualmente hospitalizado ou em um departamento de emergência
- Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≥ 93% em ar ambiente na triagem
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19 (uso de hidroxicloroquina ou uso compassivo de cloroquina ou azitromicina é permitido)
- O tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra SARS-CoV-2 é proibido < 24 horas antes da dosagem do medicamento/placebo do estudo
- Necessitando de ventilação mecânica na triagem
- Requer cuidados de UTI na admissão
- Uso de AINE dentro de 12 horas após a randomização ou requerendo uso contínuo de AINE durante este estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 X limite superior do normal (LSN)
- TFG estimada < 40 mL/min
- História de creatinina sérica ≥ 2 mg/dl nos últimos 28 dias
- PA sistólica < 100 mm hg ou PA diastólica < 65 mm hg
- Hipersensibilidade ao IECA
- História de angioedema
- Uso ambulatorial de inibidor da ECA ou bloqueador dos receptores da angiotensina II nos últimos 7 dias
- História de estenose da artéria renal
- Potássio sérico ≥ 5,1 mEq/L
- Gravidez ou amamentação
- Uso de alisquireno, amifostina, lítio, sacubitril em até 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ramipril 2,5 mg por via oral diariamente
Total de 2,5 mg de Ramipril por dia, uma vez ao dia, por via oral, durante 14 dias Intervenção: Ramipril |
Incluir descrição ou ramipril do protocolo
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em forma de cápsula, tomado por via oral durante 14 dias
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Mortalidade ou Necessidade de Internação em UTI ou Uso de Ventilador
Prazo: 14 dias
|
O principal resultado primário a ser avaliado é melhorar um resultado composto de mortalidade ou necessidade de internação na UTI ou uso de ventilador dentro de uma janela de 14 dias.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- RAMIC Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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