Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ramipril a COVID-19 kezelésére (RAMIC)

2023. szeptember 1. frissítette: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Ramipril hatékonyságának értékelésére az intenzív osztályra való felvétel, a mechanikus lélegeztetés szükségességének vagy a COVID-19-fertőzöttek halálának megelőzésében

Ebben a vizsgálatban 560 beteg ramiprillel vagy placebóval történő kezelését javasoljuk 14 napon keresztül. A COVID-19 állapot, a kórtörténet és a tünetek felmérése után a betegek napi 2,5 mg ramiprilt vagy placebót kapnak. A betegek tüneteit és a vizsgálat végpontjait rendszeres időközönként ellenőrizni fogják. 14 nap elteltével a betegeket laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá, és a 28. napon a kezelés végén ellenőrző látogatáson vesznek részt. A sikeres terápia elsődleges végpontja a túlélés javulása, az intenzív osztályra történő felvételek csökkentése és/vagy a gépi lélegeztetőgép-támogatás használatának csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ramiprilt SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeken nem vizsgálták. Ebben a vizsgálatban 560 beteg ramiprillel vagy placebóval történő kezelését javasoljuk 14 napon keresztül. A COVID-19 állapot, a kórtörténet és a tünetek felmérése után a betegek napi 2,5 mg ramiprilt vagy placebót kapnak. A betegek tüneteit és a vizsgálat végpontjait rendszeres időközönként ellenőrizni fogják. További nyomon követésre a 28. napon kerül sor. Feltáró célként a RAAS tengely biomarkereit is monitorozni fogják. A sikeres terápia elsődleges végpontja a túlélés javulása, az intenzív osztályra történő felvételek csökkentése és/vagy a gépi lélegeztetőgép-támogatás használatának csökkentése. A másodlagos végpontok a folyamatos kórházi kezelésre szoruló betegek aránya, a halálozásig eltelt idő, az intenzív osztályon történő felvételig eltelt idő, a kórházból való hazabocsátás ideje, a hipotenzióban szenvedő betegek aránya, akiknek nyomás alatti támogatásra van szükségük, valamint a szeptikus sokkban szenvedő betegek aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ≤ 5 nappal a randomizálás előtt VAGY A COVID-19 fertőzésnek megfelelő klinikai kép (láz vagy köhögés vagy légszomj) pozitív IgM szerológiával
  • Jelenleg kórházban vagy sürgősségi osztályon van
  • Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ≥ 93% szobalevegőn a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában (hidroxi-klorokin vagy choloroquin vagy azithromycin kíméletes alkalmazása megengedett)
  • Tilos a SARS-CoV-2 elleni tényleges vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatású egyéb szerekkel történő egyidejű kezelés 24 órával a vizsgált gyógyszer/placebo adagolás előtt.
  • Szűréskor gépi szellőztetés szükséges
  • A felvételkor intenzív osztályos ellátást igényel
  • NSAID alkalmazása a véletlen besorolást követő 12 órán belül, vagy folyamatos NSAID-használat szükséges a vizsgálat során
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának ötszöröse (ULN)
  • Becsült GFR < 40 ml/perc
  • A szérum kreatininszintje ≥ 2 mg/dl az elmúlt 28 napban
  • Szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 65 Hgmm
  • ACEI-vel szembeni túlérzékenység
  • Angioödéma anamnézisében
  • ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló ambuláns alkalmazása az elmúlt 7 napban
  • Veseartéria szűkület a kórtörténetben
  • Szérum kálium ≥ 5,1 mekv/l
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az aliszkiren, amifosztin, lítium, sacubitril alkalmazása 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramipril 2,5 mg szájon át naponta

Összesen 2,5 mg ramipril naponta egyszer, szájon át 14 napon keresztül

Beavatkozás: Ramipril
Drog: Ramipril 2,5 MG orális kapszula
Tartalmazza a leírást vagy a ramiprilt a protokollból
Más nevek:
  • Ramipril
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula formájában, szájon át 14 napig
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság vagy intenzív osztályra való felvétel vagy lélegeztetőgép használatának szükségessége
Időkeret: 14 nap
Az értékelendő fő elsődleges eredmény a mortalitás vagy az intenzív osztályra történő felvétel vagy a lélegeztetőgép használatának szükségességének összetett kimenetele javítása 14 napos ablakon belül.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAMIC Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel