新型コロナウイルス感染症による重症肺炎患者における拡大脂肪組織の同種成体間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性と有効性を評価する臨床試験
新型コロナウイルス感染症による重症肺炎患者における拡大脂肪組織の同種成体間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化対照第I/II相臨床試験
同種脂肪組織由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価するための第I/II相臨床試験が重篤な新型コロナウイルス肺炎患者を対象に拡大
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 新型コロナウイルス感染症による重度または重篤な肺炎の臨床診断
- 平均寿命 > 48 時間。
- 臨床試験期間中、男性と女性の両方で有効性が証明された避妊方法を使用することを約束します。
除外基準:
- 他のウイルスまたは細菌との同時感染（HIV、結核、インフルエンザウイルス、アデノウイルスまたはその他の呼吸器感染症、HBVまたはCによる活動性感染）。
- ペニシリンまたは他のブラクタムに対するアレルギーを含む、複数のアレルギーの病歴。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 悪性腫瘍、血液疾患、または重篤とみなされる免疫抑制状態の患者。
- 自己免疫疾患の患者。
- 駆出率が30%未満の慢性心不全。
- 主任研究者の意見において、被験者が研究に準拠していないとみなされるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：実験的
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8,000万個の脂肪組織由来間葉系幹細胞を2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発生率で評価した脂肪組織由来同種間葉系幹細胞投与の安全性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生存率で評価した脂肪組織由来同種間葉系幹細胞投与の有効性
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。