评估因 COVID-19 引起的严重肺炎患者静脉注射扩张脂肪组织的同种异体成人间充质干细胞的安全性和有效性的临床试验
I / II 期临床试验，多中心，随机和对照，以评估静脉注射同种异体成人间充质干细胞扩张脂肪组织治疗 COVID-19 重症肺炎患者的安全性和有效性
评估同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞在重症 COVID-19 肺炎患者中扩增的安全性和有效性的 I/II 期临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- COVID-19 感染引起的重症或危重肺炎的临床诊断
- 预期寿命 > 48 小时。
- 承诺在临床试验期间使用对男性和女性都有效的避孕方法。
排除标准：
- 合并感染其他病毒或细菌（HIV、肺结核、流感病毒、腺病毒或其他呼吸道感染，HBV 或 C 的活动性感染）。
- 多种过敏史，包括对青霉素或其他 Blactam 过敏。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患有恶性肿瘤或血液病或任何被认为是严重的免疫抑制状态的患者。
- 自身免疫性疾病患者。
- 射血分数低于 30% 的慢性心力衰竭。
- 主要研究者认为受试者不符合研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：实验性的
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两剂 8000 万个脂肪组织来源的间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件率评估的脂肪组织来源的同种异体间充质干细胞给药的安全性
大体时间：12个月
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12个月
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通过存活率评估脂肪组织来源的同种异体间充质干细胞的给药功效
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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