Kliininen tutkimus laajennetun rasvakudoksen allogeenisten aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama vaikea keuhkokuume
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Vaiheen I/II kliininen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu, jotta voidaan arvioida laajennetun rasvakudoksen allogeenisten aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama vaikea keuhkokuume
Vaiheen I/II kliininen tutkimus allogeenisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Kliininen diagnoosi keuhkokuumeesta, vakavasta tai kriittisestä, COVID-19-infektion aiheuttamasta
- Elinajanodote > 48 tuntia.
- Sitoudumme käyttämään kliinisen tutkimuksen aikana todistetusti tehokasta ehkäisymenetelmää sekä miehillä että naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden virusten tai bakteerien samanaikainen infektio (HIV, tuberkuloosi, influenssavirus, adenovirus tai muut hengitystieinfektiot, aktiivinen HBV- tai C-infektio).
- Useiden allergioiden historia, mukaan lukien allergia penisilliinille tai muille blaktaameille.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai hemopatioita tai mikä tahansa vakavaksi katsottu immunosuppressiotila.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 30 %.
- Mikä tahansa muu tila, jonka osalta päätutkijan mielestä tutkittavan ei katsota olevan tutkimuksen mukainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Kaksi annosta 80 miljoonaa rasvakudoksesta peräisin olevaa mesenkymaalista kantasolua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen annon turvallisuus arvioituna haittavaikutusten määrällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen annon tehokkuus arvioituna eloonjäämisasteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdiQure/COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .