Klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av intravenös administrering av allogena vuxna mesenkymala stamceller av expanderad fettvävnad hos patienter med svår lunginflammation på grund av covid-19
5 april 2022 uppdaterad av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fas I/II klinisk prövning, multicenter, randomiserad och kontrollerad, för att bedöma säkerheten och effekten av intravenös administrering av allogena vuxna mesenkymala stamceller av expanderad fettvävnad hos patienter med svår lunginflammation på grund av covid-19
Fas I/II klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av allogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller expanderade hos patienter med svår covid-19 lunginflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Klinisk diagnos av lunginflammation, allvarlig eller kritisk, orsakad av COVID-19-infektion
- Förväntad livslängd > 48 timmar.
- Åtagande att använda en preventivmetod med bevisad effekt hos både män och kvinnor under den kliniska prövningens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med andra virus eller bakterier (HIV, tuberkulos, influensavirus, adenovirus eller andra luftvägsinfektioner, aktiv infektion av HBV eller C).
- Historik av flera allergier, inklusive allergi mot penicillin eller andra Blactamer.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med maligna tumörer eller hemopati eller något tillstånd av immunsuppression anses vara allvarligt.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar.
- Kronisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion mindre än 30 %.
- Eventuellt annat tillstånd för vilket försökspersonen enligt huvudutredarens uppfattning inte anses vara förenlig med studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Experimentell
|
Två doser av 80 miljoner fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet vid administrering av allogena mesenkymala stamceller härledda från fettvävnad bedömd med biverkningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av administreringen av allogena mesenkymala stamceller härledda från fettvävnad bedömd med överlevnadshastighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AdiQure/COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .