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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung allogener adulter mesenchymaler Stammzellen aus expandiertem Fettgewebe bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19

5. April 2022 aktualisiert von: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Klinische Studie der Phase I/II, multizentrisch, randomisiert und kontrolliert, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung allogener adulter mesenchymaler Stammzellen aus erweitertem Fettgewebe bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19

Klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus allogenem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen, erweitert bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Unversitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Klinische Diagnose einer schweren oder kritischen Lungenentzündung, die durch eine COVID-19-Infektion verursacht wird
  3. Lebenserwartung > 48 Stunden.
  4. Verpflichtung zur Anwendung einer Verhütungsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen während der Dauer der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektion mit anderen Viren oder Bakterien (HIV, Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus oder andere Atemwegsinfektionen, aktive Infektion durch HBV oder C).
  2. Vorgeschichte mehrerer Allergien, einschließlich einer Allergie gegen Penicillin oder andere Blactame.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Hämopathien oder einem als schwerwiegend eingestuften Zustand der Immunsuppression.
  5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  6. Chronische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.
  7. Jede andere Erkrankung, bei der der Proband nach Ansicht des Hauptforschers davon ausgeht, dass er der Studie nicht entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Experimental
Arzneimittel: ALLOGENE UND ERWEITERTE MESENCHYMALE STAMMZELLEN AUS FETTGEWEBE
Zwei Dosen von 80 Millionen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe, bewertet anhand der Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Verabreichung allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe, bewertet anhand der Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdiQure/COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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