Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения аллогенных взрослых мезенхимальных стволовых клеток расширенной жировой ткани у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19
5 апреля 2022 г. обновлено: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Клинические испытания фазы I / II, многоцентровые, рандомизированные и контролируемые, для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения аллогенных взрослых мезенхимальных стволовых клеток расширенной жировой ткани у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19
Клинические испытания фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, расширены у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинический диагноз Пневмония, тяжелая или критическая, вызванная инфекцией COVID-19
- Ожидаемая продолжительность жизни > 48 часов.
- Обязательство использовать метод контрацепции с доказанной эффективностью как у мужчин, так и у женщин в течение всего клинического испытания.
Критерий исключения:
- Коинфекция другими вирусами или бактериями (ВИЧ, туберкулез, вирус гриппа, аденовирус или другие респираторные инфекции, активная инфекция HBV или C).
- История множественных аллергий, включая аллергию на пенициллин или другие блактамы.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты со злокачественными опухолями или гемопатиями или любым состоянием иммуносупрессии расцениваются как тяжелые.
- Больные с аутоиммунными заболеваниями.
- Хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 30%.
- Любое другое состояние, при котором, по мнению главного исследователя, субъект считается не соответствующим требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Две дозы 80 миллионов мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эффективность введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, оцениваемая по показателю выживаемости
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AdiQure/COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .