Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de células madre mesenquimales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido en pacientes con neumonía grave por COVID-19
5 de abril de 2022 actualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Ensayo clínico fase I/II, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de células madre mesenquimales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido en pacientes con neumonía grave por COVID-19
Ensayo clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas expandidas en pacientes con neumonía grave por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico clínico de Neumonía, grave o crítica, causada por infección por COVID-19
- Esperanza de vida > 48 horas.
- Compromiso de utilizar un método anticonceptivo de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres durante la duración del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Coinfección con otros virus o bacterias (VIH, tuberculosis, virus de la gripe, adenovirus u otras infecciones respiratorias, infección activa por VHB o C).
- Antecedentes de alergias múltiples, incluida la alergia a la penicilina u otros blactámicos.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con tumores malignos o hemopatías o cualquier estado de inmunosupresión considerado grave.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
- Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección inferior al 30%.
- Cualquier otra condición por la cual, a juicio del investigador principal, se considere que el sujeto no cumple con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Experimental
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Dos dosis de 80 millones de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la administración de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo evaluada por Adverse Event Rate
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eficacia de la administración de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo evaluada por Survival Rate
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AdiQure/COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .