Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního podání alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk rozšířené tukové tkáně u pacientů s těžkou pneumonií v důsledku COVID-19

5. dubna 2022 aktualizováno: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Klinická studie fáze I / II, multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná, k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního podání alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk z rozšířené tukové tkáně u pacientů s těžkou pneumonií v důsledku COVID-19

Klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně Rozšířená u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Unversitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Klinická diagnóza Pneumonie, těžká nebo kritická, způsobená infekcí COVID-19
  3. Předpokládaná životnost > 48 hodin.
  4. Závazek používat po dobu trvání klinické studie antikoncepční metodu s prokázanou účinností u mužů i žen.

Kritéria vyloučení:

  1. Koinfekce s jinými viry nebo bakteriemi (HIV, tuberkulóza, chřipkový virus, adenovirus nebo jiné respirační infekce, aktivní infekce HBV nebo C).
  2. Anamnéza více alergií, včetně alergie na penicilin nebo jiné blaktamy.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti s maligními nádory nebo hemopatiemi nebo jakýmkoli stavem imunosuprese považovaným za závažný.
  5. Pacienti s autoimunitními chorobami.
  6. Chronické srdeční selhání s ejekční frakcí nižší než 30 %.
  7. Jakýkoli jiný stav, u kterého se podle názoru hlavního zkoušejícího má za to, že subjekt není v souladu se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Experimentální
Lék: ALLOGENICKÉ A EXPANDOVANÉ MEZENCHYMÁLNÍ KMENOVÉ BUŇKY ODVODNÉ Z TUKOVÉ TKÁNĚ
Dvě dávky 80 milionů mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně hodnocená podle míry nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinnost podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně hodnocená mírou přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdiQure/COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit