- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366323
Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs administration af allogene voksne mesenkymale stamceller af ekspanderet fedtvæv hos patienter med svær lungebetændelse på grund af COVID-19
5. april 2022 opdateret af: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fase I/II klinisk forsøg, multicenter, randomiseret og kontrolleret, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs administration af allogene voksne mesenkymale stamceller af ekspanderet fedtvæv hos patienter med svær lungebetændelse på grund af COVID-19
Fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af allogent fedtvæv-afledte mesenkymale stamceller udvidet hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Klinisk diagnose af lungebetændelse, alvorlig eller kritisk, forårsaget af COVID-19-infektion
- Forventet levetid > 48 timer.
- Forpligtelse til at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt hos både mænd og kvinder under varigheden af det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med andre vira eller bakterier (HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus eller andre luftvejsinfektioner, aktiv infektion med HBV eller C).
- Anamnese med flere allergier, herunder allergi over for penicillin eller andre Blactamer.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med ondartede tumorer eller hæmopatier eller enhver tilstand af immunsuppression, der anses for at være alvorlig.
- Patienter med autoimmune sygdomme.
- Kronisk hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 30 %.
- Enhver anden tilstand, for hvilken forsøgspersonen efter hovedundersøgelsens vurdering anses for ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
To doser af 80 millioner mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed ved administration af allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv vurderet ved Adverse Event Rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Effektiviteten af administrationen af allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv vurderet ved overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AdiQure/COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Poitiers University HospitalUkendtGuldstandarden for aktuel SARS CoV2-detektion er RT-PCRFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAfsluttetSARS lungebetændelse | SARSpanien
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutteringSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2 antistofferPolen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2 antistofferPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...PfizerAfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Høfeber | SAR
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingIkke rekrutterer endnu