Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af allogene voksne mesenkymale stamceller af ekspanderet fedtvæv hos patienter med svær lungebetændelse på grund af COVID-19

Fase I/II klinisk forsøg, multicenter, randomiseret og kontrolleret, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af allogene voksne mesenkymale stamceller af ekspanderet fedtvæv hos patienter med svær lungebetændelse på grund af COVID-19

Fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogent fedtvæv-afledte mesenkymale stamceller udvidet hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Unversitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Klinisk diagnose af lungebetændelse, alvorlig eller kritisk, forårsaget af COVID-19-infektion
  3. Forventet levetid > 48 timer.
  4. Forpligtelse til at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt hos både mænd og kvinder under varigheden af ​​det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med andre vira eller bakterier (HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus eller andre luftvejsinfektioner, aktiv infektion med HBV eller C).
  2. Anamnese med flere allergier, herunder allergi over for penicillin eller andre Blactamer.
  3. Gravide og ammende kvinder.
  4. Patienter med ondartede tumorer eller hæmopatier eller enhver tilstand af immunsuppression, der anses for at være alvorlig.
  5. Patienter med autoimmune sygdomme.
  6. Kronisk hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 30 %.
  7. Enhver anden tilstand, for hvilken forsøgspersonen efter hovedundersøgelsens vurdering anses for ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Eksperimentel
To doser af 80 millioner mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv vurderet ved Adverse Event Rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​administrationen af ​​allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv vurderet ved overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdiQure/COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

3
Abonner