Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs administrering av allogene voksne mesenkymale stamceller av utvidet fettvev hos pasienter med alvorlig lungebetennelse på grunn av COVID-19

5. april 2022 oppdatert av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II klinisk studie, multisenter, randomisert og kontrollert, for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs administrering av allogene voksne mesenkymale stamceller av ekspandert fettvev hos pasienter med alvorlig lungebetennelse på grunn av COVID-19

Fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller utvidet hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Unversitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Klinisk diagnose av lungebetennelse, alvorlig eller kritisk, forårsaket av COVID-19-infeksjon
  3. Forventet levealder > 48 timer.
  4. Forpliktelse til å bruke en prevensjonsmetode med bevist effekt hos både menn og kvinner under varigheten av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med andre virus eller bakterier (HIV, tuberkulose, influensavirus, adenovirus eller andre luftveisinfeksjoner, aktiv infeksjon med HBV eller C).
  2. Historie med flere allergier, inkludert allergi mot penicillin eller andre Blactamer.
  3. Gravide og ammende kvinner.
  4. Pasienter med ondartede svulster eller hemopatier eller enhver tilstand av immunsuppresjon anses som alvorlig.
  5. Pasienter med autoimmune sykdommer.
  6. Kronisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  7. Eventuelle andre forhold som etter hovedetterforskers oppfatning anses som at forsøkspersonen ikke er i samsvar med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Eksperimentell
Legemiddel: ALLOGENE OG EKSPANDERT FETTAVLEDE MESENKYMALE STAMCELLER
To doser med 80 millioner fettvevsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved administrering av allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev vurdert ved bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekten av administrering av allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev vurdert ved overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AdiQure/COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere