Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques de tissu adipeux expansé chez des patients atteints de pneumonie sévère due au COVID-19
5 avril 2022 mis à jour par: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Essai clinique de phase I/II, multicentrique, randomisé et contrôlé, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques du tissu adipeux expansé chez des patients atteints de pneumonie sévère due au COVID-19
Essai clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux Élargi chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic clinique de pneumonie, grave ou critique, causée par une infection au COVID-19
- Espérance de vie > 48 heures.
- Engagement à utiliser une méthode contraceptive d'efficacité prouvée chez les hommes et les femmes pendant la durée de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Coinfection avec d'autres virus ou bactéries (VIH, tuberculose, virus de la grippe, adénovirus ou autres infections respiratoires, infection active par le VHB ou C).
- Antécédents d'allergies multiples, y compris une allergie à la pénicilline ou à d'autres blactamines.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients atteints de tumeurs malignes ou d'hémopathies ou de tout état d'immunosuppression considéré comme sévère.
- Patients atteints de maladies auto-immunes.
- Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection inférieure à 30 %.
- Toute autre condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur principal, le sujet est considéré comme non conforme à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Expérimental
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Deux doses de 80 millions de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux évaluée par le taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Efficacité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux évaluée par le taux de survie
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AdiQure/COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .