Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych powiększonej tkanki tłuszczowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Badanie kliniczne fazy I/II, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych powiększonej tkanki tłuszczowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej rozszerzone u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia płuc, ciężkiego lub krytycznego, spowodowanego zakażeniem COVID-19
- Oczekiwana długość życia > 48 godzin.
- Zobowiązanie do stosowania metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet w czasie trwania badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Koinfekcja innymi wirusami lub bakteriami (HIV, gruźlica, wirus grypy, adenowirus lub inne infekcje dróg oddechowych, aktywne zakażenie HBV lub C).
- Historia wielu alergii, w tym alergia na penicylinę lub inne Blaktamy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub hemopatiami lub jakimkolwiek stanem immunosupresji uważanym za ciężki.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
- Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%.
- Każdy inny stan, w przypadku którego, w opinii głównego badacza, uczestnik jest uważany za niezgodny z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Dwie dawki 80 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo podania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej oceniane na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność podania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej oceniana na podstawie współczynnika przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AdiQure/COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .