Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a COVID-19 által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek allogén felnőttkori mezenchimális őssejtjei intravénás beadása biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.

2022. április 5. frissítette: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

I/II. fázisú klinikai vizsgálat, többközpontú, randomizált és ellenőrzött, a COVID-19 által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek allogén felnőttkori mezenchimális őssejtjei kiterjedt zsírszövetek intravénás beadásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

I/II. fázisú klinikai vizsgálat az allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, kiterjesztve súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Unversitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A COVID-19 fertőzés által okozott súlyos vagy kritikus tüdőgyulladás klinikai diagnózisa
  3. Várható élettartam > 48 óra.
  4. Elkötelezettség a klinikai vizsgálat időtartama alatt mind a férfiak, mind a nők esetében bizonyítottan hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  1. Együttes fertőzés más vírusokkal vagy baktériumokkal (HIV, tuberkulózis, influenzavírus, adenovírus vagy egyéb légúti fertőzések, aktív HBV vagy C fertőzés).
  2. Többféle allergia anamnézisében, beleértve a penicillinre vagy más blaktámokra való allergiát.
  3. Terhes és szoptató nők.
  4. Rosszindulatú daganatokban vagy hemopátiában szenvedő betegek, vagy bármilyen súlyos immunszuppressziós állapot.
  5. Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  6. Krónikus szívelégtelenség 30% alatti ejekciós frakcióval.
  7. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelynél a fő vizsgáló véleménye szerint az alany nem felel meg a vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Kísérleti
Drog: ALLOGÉN ÉS KITERJESZTETT ZSÍRSZÖVET EREDETŰ MESENCHIMÁLIS ŐSSEJTEK
Két adag 80 millió zsírszövetből származó mezenchimális őssejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A zsírszövetből származó allogén mezenchimális őssejtek beadásának biztonságossága a nemkívánatos események aránya alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A zsírszövetből származó allogén mezenchimális őssejtek beadásának hatékonysága a túlélési arány alapján
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AdiQure/COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel