Klinische proef ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening van allogene volwassen mesenchymale stamcellen van geëxpandeerd vetweefsel bij patiënten met ernstige longontsteking als gevolg van COVID-19
5 april 2022 bijgewerkt door: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fase I/II klinische studie, multicenter, gerandomiseerd en gecontroleerd, om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van intraveneuze toediening van allogene volwassen mesenchymale stamcellen van geëxpandeerd vetweefsel bij patiënten met ernstige longontsteking als gevolg van COVID-19
Fase I/II klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van van allogene vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen uitgebreid bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van longontsteking, ernstig of kritiek, veroorzaakt door COVID-19-infectie
- Levensverwachting > 48 uur.
- Verbintenis om een anticonceptiemethode met bewezen werkzaamheid te gebruiken bij zowel mannen als vrouwen tijdens de duur van de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Co-infectie met andere virussen of bacteriën (HIV, tuberculose, influenzavirus, adenovirus of andere luchtweginfecties, actieve infectie door HBV of C).
- Geschiedenis van meerdere allergieën, waaronder allergie voor penicilline of andere blactams.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of hemopathieën of een toestand van immunosuppressie die als ernstig wordt beschouwd.
- Patiënten met auto-immuunziekten.
- Chronisch hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30%.
- Elke andere aandoening waarvoor, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon geacht wordt niet in overeenstemming te zijn met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Twee doses van 80 miljoen van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van de toediening van allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel beoordeeld door Adverse Event Rate
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid van de toediening van allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel, beoordeeld aan de hand van het overlevingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AdiQure/COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .