Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia da administração intravenosa de células-tronco mesenquimais adultas alogênicas de tecido adiposo expandido em pacientes com pneumonia grave devido a COVID-19
5 de abril de 2022 atualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Ensaio Clínico Fase I/II, Multicêntrico, Randomizado e Controlado, para Avaliar a Segurança e Eficácia da Administração Intravenosa de Células Tronco Mesenquimais Adultas Alogênicas de Tecido Adiposo Expandido em Pacientes com Pneumonia Grave por COVID-19
Ensaio clínico de fase I/II para avaliar a segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico expandidas em pacientes com pneumonia grave por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Unversitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico clínico de Pneumonia, grave ou crítica, causada por infecção por COVID-19
- Expectativa de vida > 48 horas.
- Compromisso de usar um método contraceptivo de eficácia comprovada em homens e mulheres durante a duração do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Coinfecção com outros vírus ou bactérias (HIV, tuberculose, vírus influenza, adenovírus ou outras infecções respiratórias, infecção ativa por HBV ou C).
- Histórico de alergias múltiplas, incluindo alergia à penicilina ou outros Blactams.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com tumores malignos ou hemopatias ou qualquer estado de imunossupressão considerado grave.
- Pacientes com doenças autoimunes.
- Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção inferior a 30%.
- Qualquer outra condição para a qual, na opinião do investigador principal, o sujeito é considerado não conforme com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Experimental
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Duas doses de 80 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança da administração de células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo avaliada pela Taxa de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da administração de células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo avaliada pela taxa de sobrevivência
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AdiQure/COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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