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肺癌スクリーニングのためのイラクの治験 (ITLUCAS)

2021年3月4日 更新者:Oncology Teaching Hospital, Baghdad
肺がんは世界的な問題です。 世界では、毎年 120 万人が肺がんで亡くなっています。 イラクでは、肺がんは乳がんに次いで最も一般的な悪性腫瘍であり、がん関連死の主要な原因です。 タバコの喫煙は肺がんに大きな役割を果たします。肺がん患者の 85 ~ 90% で報告されていますが、環境中のタバコの煙、環境および家庭の大気汚染、仕事関連の危険因子、ラドン曝露、ウイルスも肺がんの発生率に影響を与える可能性があります。 患者が症状を発症する前に病気を早期に発見することが、患者の転帰を改善する最善の方法と考えられます。 IT LUCAS は、リスクの高い人々の肺がんの早期発見と管理における低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スクリーニングの有用性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

背景 肺がんは世界的な問題です。 世界では、毎年 120 万人が肺がんで亡くなっています。 イラクでは、肺がんは乳がんに次いで最も一般的な悪性腫瘍であり、がん関連死の主要な原因です。 タバコの喫煙は肺がんに大きな役割を果たします。肺がん患者の 85 ~ 90% で報告されていますが、環境中のタバコの煙、環境および家庭の大気汚染、仕事関連の危険因子、ラドン曝露、ウイルスも肺がんの発生率に影響を与える可能性があります。 患者が症状を発症する前に病気を早期に発見することが、患者の転帰を改善する最善の方法と考えられます。 低線量コンピューター断層撮影法 (LDCT) を使用した肺がんのスクリーニングは、1990 年代から調査研究の対象となっています。 小さな腫瘍の検出では、CXR および隔膜細胞診よりも優れていることが報告されています。

研究の目的 IT LUCAS は、イラクの高リスクの人々の肺がんの早期発見と管理における LDCT スクリーニングの有用性を評価するように設計されています。

研究デザイン 50 ~ 75 歳の健康な参加者で、少なくとも 30 パックの喫煙歴がある 500 人の参加者が、石油運輸省から募集されました。 彼らは胸部の低線量 CT を提供されました。 疑わしい所見(肺RAD 4Aまたは4B)を伴う結節は陽性と分類され、さらなる精密検査と生検のために呼吸器科に紹介されました。 肺 RADS 3 の特徴を持つ結節は 6 か月後に再検討され、肺 RADS 2 の特徴を持つ結節は 12 か月後に LDCT が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • Oncology Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 50歳から75歳まで
  • 喫煙者または元喫煙者
  • 30 パックイヤー以上のタバコ曝露

除外基準:

  • -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外のがんの病歴、
  • -胸腔鏡検査の禁忌を伴う心臓または呼吸器の重度の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ふるい分け
参加者は胸部の低線量 CT を受ける
運輸省や石油省の従業員など、高レベルの煙害にさらされている機関から招待された参加者は、タバコの喫煙歴について尋ねられ、低線量 CT にさらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん検診におけるLD CTの有効性
時間枠:2年
Lung RADS 4A、4B、4X による肺結節の数、癌の予測値と偽陽性値
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非癌性肺病変
時間枠:2年
Lung RADS 2 および 3 の特徴を持つ結節の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enam A Khalil、Oncology Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OTH267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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