- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366661
Irakisk rettssak for lungekreftscreening (ITLUCAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Lungekreft er et globalt problem. På verdensbasis dør 1,2 millioner mennesker av lungekreft hvert år. I Irak er lungekreft den vanligste maligniteten etter brystkreft og den viktigste årsaken til kreftrelatert død. Tobakksrøyking spiller en stor rolle ved lungekreft; det er rapportert hos 85-90 % av lungekreftpasienter, men miljømessig tobakksrøyk, miljø- og husluftforurensning, arbeidsrelaterte risikofaktorer, radoneksponering og virus kan også ha innvirkning på forekomsten av lungekreft. Tidlig oppdagelse av sykdommen før pasienter utvikler symptomer vurderer den beste måten å forbedre pasientresultatene på. Screening for lungekreft ved hjelp av lavdose computertomografi (LDCT) har vært gjenstand for forskningsstudier siden 1990-tallet. Det er rapportert å være overlegent CXR og septumcytologi for påvisning av små svulster.
Målet med studien IT LUCAS er utviklet for å evaluere nytten av LDCT-screening i tidlig oppdagelse og behandling av lungekreft hos høyrisikopersoner i Irak.
Studiedesign 500 friske deltakere i alderen 50-75 år med en historie med røyking på minst 30 pakker år med røyking ble rekruttert fra olje- og samferdselsdepartementet. De ble tilbudt lavdose CT av brystet. Knuter med mistenkelige funn (Lung RAD 4A eller 4B) ble klassifisert som positive og henvist til respirasjonsavdelingen for videre oppfølging og biopsi. Noduler med Lung RADS 3-funksjoner gjennomgås etter 6 måneder, mens de med Lung RADS 2 tilbød en LDCT etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- mellom 50 og 75 år
- røykere eller eks-røykere
- tobakkseksponering på mer enn 30 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ,
- alvorlig hjerte- eller luftveissykdom med kontraindikasjoner for torakoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: screening
Deltakerne gjennomgår lavdose-CT av brystet
|
Inviterte deltakere fra institutter utsatt for et høyt nivå av røykforurensning, som ansatte i transport- og oljedepartementer, blir spurt om deres personlige historie med sigarettrøyking og deretter utsatt for lavdose-CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av LD CT i lungekreftscreening
Tidsramme: 2 år
|
Antall lungeknuter med Lung RADS 4A, 4B og 4X, kreftprediktiv verdi og falsk positiv verdi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-kreftfremkallende lungelesjoner
Tidsramme: 2 år
|
antall knuter med Lung RADS 2 og 3 funksjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTH267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .