- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366661
Prova irachena per lo screening del cancro al polmone (ITLUCAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il cancro del polmone è un problema globale. In tutto il mondo, 1,2 milioni di persone muoiono ogni anno di cancro ai polmoni. In Iraq, il cancro del polmone è il tumore maligno più comune dopo il cancro al seno e la principale causa di morte correlata al cancro. Il fumo di tabacco svolge un ruolo importante nel cancro ai polmoni; è riportato nell'85-90% dei pazienti con cancro ai polmoni, ma anche il fumo di tabacco ambientale, l'inquinamento atmosferico domestico e ambientale, i fattori di rischio legati al lavoro, l'esposizione al radon e i virus possono avere un impatto sui tassi di incidenza del cancro ai polmoni. La diagnosi precoce della malattia prima che i pazienti sviluppino i sintomi considera il modo migliore per migliorare i risultati dei pazienti. Lo screening per il cancro del polmone mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) è stato oggetto di studi di ricerca sin dagli anni '90. È stato riportato che è superiore alla CXR e alla citologia del setto per il rilevamento di piccoli tumori.
Scopo dello studio IT LUCAS è progettato per valutare l'utilità dello screening LDCT nella diagnosi precoce e nella gestione del cancro del polmone nelle persone ad alto rischio in Iraq.
Disegno dello studio 500 partecipanti sani di età compresa tra 50 e 75 anni con una storia di fumo di almeno 30 pacchetti anno di fumo sono stati reclutati dai ministeri del petrolio e dei trasporti. Gli è stata offerta una TC del torace a basso dosaggio. I noduli con riscontri sospetti (Lung RADs 4A o 4B) sono stati classificati come positivi e indirizzati al Dipartimento di respirazione per ulteriori analisi e biopsia. I noduli con caratteristiche Lung RADS 3 vengono rivisti dopo 6 mesi mentre quelli con Lung RADS 2 hanno offerto un LDCT dopo 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- di età compresa tra i 50 e i 75 anni
- fumatori o ex fumatori
- esposizione al tabacco superiore a 30 pacchetti-anno
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni diverso da cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ,
- grave comorbilità cardiaca o respiratoria con controindicazioni alla toracoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: selezione
I partecipanti vengono sottoposti a TC del torace a basso dosaggio
|
Ai partecipanti invitati provenienti da istituti esposti ad un alto livello di inquinamento da fumo, come i dipendenti dei ministeri dei trasporti e del petrolio, viene richiesta la loro storia personale di fumo di sigaretta, quindi sottoposti a TC a basse dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficacia di LD CT nello screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di noduli polmonari con Lung RADS 4A, 4B e 4X, valore predittivo del cancro e valore falso positivo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
lesioni polmonari non cancerose
Lasso di tempo: 2 anni
|
il numero di noduli con caratteristiche Lung RADS 2 e 3
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTH267
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