- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366661
Prueba iraquí para la detección del cáncer de pulmón (ITLUCAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El cáncer de pulmón es un problema mundial. En todo el mundo, 1,2 millones de personas mueren de cáncer de pulmón cada año. En Irak, el cáncer de pulmón es la neoplasia maligna más común después del cáncer de mama y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer. Fumar tabaco juega un papel importante en el cáncer de pulmón; se informa en el 85-90% de los pacientes con cáncer de pulmón; sin embargo, el humo del tabaco ambiental, la contaminación ambiental y del aire doméstico, los factores de riesgo relacionados con el trabajo, la exposición al radón y los virus también pueden tener un impacto en las tasas de incidencia del cáncer de pulmón. La detección temprana de la enfermedad antes de que los pacientes desarrollen síntomas se considera la mejor manera de mejorar los resultados de los pacientes. La detección del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) ha sido objeto de estudios de investigación desde la década de 1990. Se ha informado que es superior a la radiografía de tórax y la citología del tabique para la detección de tumores pequeños.
Objetivo del estudio IT LUCAS está diseñado para evaluar la utilidad del cribado LDCT en la detección temprana y el tratamiento del cáncer de pulmón en personas de alto riesgo en Irak.
Diseño del estudio Se reclutaron 500 participantes sanos de 50 a 75 años con antecedentes de tabaquismo de al menos 30 paquetes al año de los Ministerios de Petróleo y Transporte. Se les ofreció TC de tórax de baja dosis. Los nódulos con hallazgos sospechosos (Lung RAD 4A o 4B) se clasificaron como positivos y se remitieron al Departamento de Respiratorio para un estudio y una biopsia adicionales. Los nódulos con características Lung RADS 3 se revisan después de 6 meses, mientras que aquellos con Lung RADS 2 ofrecen una LDCT después de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- de 50 a 75 años
- fumadores o ex fumadores
- exposición al tabaco de más de 30 paquetes-año
Criterio de exclusión:
- Historial de cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ,
- comorbilidad cardíaca o respiratoria grave con contraindicaciones para la toracoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: poner en pantalla
Los participantes se someten a una TC de baja dosis del tórax
|
A los participantes invitados de institutos expuestos a un alto nivel de contaminación por humo, como los empleados de los Ministerios de Transporte y Petróleo, se les pregunta sobre su historial personal de tabaquismo y luego se les somete a una dosis baja de TC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de LD CT en la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de nódulos pulmonares con Lung RADS 4A, 4B y 4X, valor predictivo de cáncer y valor falso positivo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
lesiones pulmonares no cancerosas
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de nódulos con características Lung RADS 2 y 3
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- OTH267
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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