- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366661
Iraaks proces voor screening op longkanker (ITLUCAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Longkanker is een wereldwijd probleem. Wereldwijd sterven jaarlijks 1,2 miljoen mensen aan longkanker. In Irak is longkanker na borstkanker de meest voorkomende maligniteit en de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Het roken van tabak speelt een grote rol bij longkanker; het wordt gemeld bij 85-90% van de longkankerpatiënten, maar omgevingstabaksrook, milieu- en huishoudelijke luchtverontreiniging, werkgerelateerde risicofactoren, blootstelling aan radon en virussen kunnen ook van invloed zijn op de incidentie van longkanker. Vroege detectie van de ziekte voordat patiënten symptomen ontwikkelen, is de beste manier om de patiëntresultaten te verbeteren. Screening op longkanker met behulp van lage dosis computertomografie (LDCT) is sinds de jaren negentig onderwerp van onderzoek. Er is gemeld dat het superieur is aan CXR en septumcytologie voor de detectie van kleine tumoren.
Doel van de studie IT LUCAS is ontworpen om het nut van LDCT-screening te evalueren bij de vroege opsporing en behandeling van longkanker bij mensen met een hoog risico in Irak.
Onderzoeksopzet 500 gezonde deelnemers in de leeftijd van 50-75 jaar met een geschiedenis van roken van ten minste 30 pakjes per jaar roken werden geworven door de ministeries van Olie en Transport. Ze kregen een lage dosis CT van de borstkas aangeboden. Knobbeltjes met verdachte (Lung RADs 4A of 4B) bevindingen werden geclassificeerd als positief en doorverwezen naar de respiratoire afdeling voor verder onderzoek en biopsie. Knobbeltjes met long-RADS 3-kenmerken worden na 6 maanden beoordeeld, terwijl die met long-RADS 2 na 12 maanden een LDCT kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- tussen de 50 en 75 jaar
- rokers of ex-rokers
- tabaksblootstelling van meer dan 30 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ,
- ernstige comorbiditeit van het hart of de luchtwegen met contra-indicaties voor thoracoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: screening
Deelnemers ondergaan een lage dosis CT van de borstkas
|
Uitgenodigde deelnemers van instituten die zijn blootgesteld aan een hoge mate van rookvervuiling, zoals medewerkers van Transport en Oil Ministries, worden gevraagd naar hun persoonlijke geschiedenis van het roken van sigaretten en vervolgens onderworpen aan een lage dosis CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van LD CT bij screening op longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal longknobbeltjes met Lung RADS 4A, 4B en 4X, voorspellende waarde voor kanker en vals-positieve waarde
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-kankerachtige longlaesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal knobbeltjes met Lung RADS 2 en 3 kenmerken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTH267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .