- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366661
Irakische Studie zur Lungenkrebsvorsorge (ITLUCAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Lungenkrebs ist ein globales Problem. Weltweit sterben jedes Jahr 1,2 Millionen Menschen an Lungenkrebs. Im Irak ist Lungenkrebs nach Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Tabakrauchen spielt eine große Rolle bei Lungenkrebs; es wird bei 85-90 % der Lungenkrebspatienten berichtet, aber Tabakrauch in der Umwelt, Luftverschmutzung in der Umwelt und im Haushalt, arbeitsbedingte Risikofaktoren, Radonexposition und Viren können sich ebenfalls auf die Inzidenzraten von Lungenkrebs auswirken. Früherkennung der Krankheit, bevor Patienten Symptome entwickeln, gilt als der beste Weg, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Screening auf Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) ist seit den 1990er Jahren Gegenstand von Forschungsstudien. Es wurde berichtet, dass es CXR und Septum-Zytologie für die Erkennung kleiner Tumore überlegen ist.
Ziel der Studie IT LUCAS soll den Nutzen des LDCT-Screenings bei der Früherkennung und Behandlung von Lungenkrebs bei Hochrisikopatienten im Irak bewerten.
Studiendesign 500 gesunde Teilnehmer im Alter von 50-75 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren des Rauchens wurden vom Öl- und Verkehrsministerium rekrutiert. Ihnen wurde eine Niedrigdosis-CT des Brustkorbs angeboten. Knoten mit verdächtigen Befunden (Lung RADs 4A oder 4B) wurden als positiv eingestuft und zur weiteren Abklärung und Biopsie an die Beatmungsabteilung überwiesen. Knoten mit Lung RADS 3-Merkmale werden nach 6 Monaten überprüft, während diejenigen mit Lung RADS 2 nach 12 Monaten eine LDCT angeboten werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- zwischen 50 und 75 Jahren
- Raucher oder Ex-Raucher
- Tabakexposition von mehr als 30 Packungsjahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ,
- schwere Komorbidität des Herzens oder der Atemwege mit Kontraindikationen für eine Thorakoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Screening
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Niedrigdosis-CT des Brustkorbs
|
Eingeladene Teilnehmer aus Instituten, die einer hohen Rauchbelastung ausgesetzt sind, wie z. B. Mitarbeiter des Verkehrs- und Ölministeriums, werden nach ihrer persönlichen Vorgeschichte des Zigarettenrauchens befragt und dann einer Niedrigdosis-CT unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit der LD-CT in der Lungenkrebsvorsorge
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Anzahl der Lungenknoten mit Lung RADS 4A, 4B und 4X, Krebsvorhersagewert und falsch-positiver Wert
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gutartige Lungenläsionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
die Anzahl der Knoten mit Lung RADS 2 und 3 Merkmalen
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OTH267
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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