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Irakische Studie zur Lungenkrebsvorsorge (ITLUCAS)

4. März 2021 aktualisiert von: Oncology Teaching Hospital, Baghdad
Lungenkrebs ist ein globales Problem. Weltweit sterben jedes Jahr 1,2 Millionen Menschen an Lungenkrebs. Im Irak ist Lungenkrebs nach Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Tabakrauchen spielt eine große Rolle bei Lungenkrebs; es wird bei 85-90 % der Lungenkrebspatienten berichtet, aber Tabakrauch in der Umwelt, Luftverschmutzung in der Umwelt und im Haushalt, arbeitsbedingte Risikofaktoren, Radonexposition und Viren können sich ebenfalls auf die Inzidenzraten von Lungenkrebs auswirken. Früherkennung der Krankheit, bevor Patienten Symptome entwickeln, gilt als der beste Weg, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. IT LUCAS wurde entwickelt, um den Nutzen des Niedrigdosis-Computertomographie-Screenings (LDCT) bei der Früherkennung und Behandlung von Lungenkrebs bei Personen mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Lungenkrebs ist ein globales Problem. Weltweit sterben jedes Jahr 1,2 Millionen Menschen an Lungenkrebs. Im Irak ist Lungenkrebs nach Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Tabakrauchen spielt eine große Rolle bei Lungenkrebs; es wird bei 85-90 % der Lungenkrebspatienten berichtet, aber Tabakrauch in der Umwelt, Luftverschmutzung in der Umwelt und im Haushalt, arbeitsbedingte Risikofaktoren, Radonexposition und Viren können sich ebenfalls auf die Inzidenzraten von Lungenkrebs auswirken. Früherkennung der Krankheit, bevor Patienten Symptome entwickeln, gilt als der beste Weg, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Screening auf Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) ist seit den 1990er Jahren Gegenstand von Forschungsstudien. Es wurde berichtet, dass es CXR und Septum-Zytologie für die Erkennung kleiner Tumore überlegen ist.

Ziel der Studie IT LUCAS soll den Nutzen des LDCT-Screenings bei der Früherkennung und Behandlung von Lungenkrebs bei Hochrisikopatienten im Irak bewerten.

Studiendesign 500 gesunde Teilnehmer im Alter von 50-75 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren des Rauchens wurden vom Öl- und Verkehrsministerium rekrutiert. Ihnen wurde eine Niedrigdosis-CT des Brustkorbs angeboten. Knoten mit verdächtigen Befunden (Lung RADs 4A oder 4B) wurden als positiv eingestuft und zur weiteren Abklärung und Biopsie an die Beatmungsabteilung überwiesen. Knoten mit Lung RADS 3-Merkmale werden nach 6 Monaten überprüft, während diejenigen mit Lung RADS 2 nach 12 Monaten eine LDCT angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak
        • Oncology Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • zwischen 50 und 75 Jahren
  • Raucher oder Ex-Raucher
  • Tabakexposition von mehr als 30 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ,
  • schwere Komorbidität des Herzens oder der Atemwege mit Kontraindikationen für eine Thorakoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Niedrigdosis-CT des Brustkorbs
Eingeladene Teilnehmer aus Instituten, die einer hohen Rauchbelastung ausgesetzt sind, wie z. B. Mitarbeiter des Verkehrs- und Ölministeriums, werden nach ihrer persönlichen Vorgeschichte des Zigarettenrauchens befragt und dann einer Niedrigdosis-CT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der LD-CT in der Lungenkrebsvorsorge
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Lungenknoten mit Lung RADS 4A, 4B und 4X, Krebsvorhersagewert und falsch-positiver Wert
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gutartige Lungenläsionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
die Anzahl der Knoten mit Lung RADS 2 und 3 Merkmalen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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