- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366661
Ensaio iraquiano para triagem de câncer de pulmão (ITLUCAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O câncer de pulmão é um problema global. Em todo o mundo, 1,2 milhão de pessoas morrem de câncer de pulmão a cada ano. No Iraque, o câncer de pulmão é a neoplasia maligna mais comum depois do câncer de mama e a principal causa de morte relacionada ao câncer. O tabagismo desempenha um papel importante no câncer de pulmão; é relatado em 85-90% dos pacientes com câncer de pulmão, mas a fumaça ambiental do tabaco, poluição do ar ambiental e doméstica, fatores de risco relacionados ao trabalho, exposição ao radônio e vírus também podem ter um impacto nas taxas de incidência de câncer de pulmão. A detecção precoce da doença antes que os pacientes desenvolvam sintomas considera a melhor maneira de melhorar os resultados dos pacientes. A triagem para câncer de pulmão usando tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) tem sido objeto de pesquisas desde a década de 1990. Foi relatado que é superior à tomografia computadorizada e à citologia do septo para a detecção de pequenos tumores.
Objetivo do estudo O IT LUCAS foi projetado para avaliar a utilidade da triagem LDCT na detecção precoce e no tratamento do câncer de pulmão em pessoas de alto risco no Iraque.
Desenho do estudo 500 participantes saudáveis com idades entre 50 e 75 anos com histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços/ano foram recrutados nos Ministérios de Petróleo e Transportes. Eles receberam TC de tórax de baixa dose. Nódulos com achados suspeitos (Lung RADs 4A ou 4B) foram classificados como positivos e encaminhados ao Departamento Respiratório para exames complementares e biópsia. Nódulos com características Lung RADS 3 são revisados após 6 meses, enquanto aqueles com Lung RADS 2 oferecem uma LDCT após 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- com idade entre 50 e 75 anos
- fumantes ou ex-fumantes
- exposição ao tabaco de mais de 30 maços-ano
Critério de exclusão:
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ,
- comorbidade grave cardíaca ou respiratória com contra-indicações para toracoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: triagem
Os participantes são submetidos a TC de tórax de baixa dose
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Participantes convidados de institutos expostos a um alto nível de poluição por fumaça, como funcionários dos Ministérios dos Transportes e do Petróleo, são questionados sobre sua história pessoal de tabagismo e, em seguida, submetidos a TC de baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da LD CT no rastreamento do câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
|
O número de nódulos pulmonares com Lung RADS 4A, 4B e 4X, valor preditivo de câncer e valor falso-positivo
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesões pulmonares não cancerosas
Prazo: 2 anos
|
o número de nódulos com características Lung RADS 2 e 3
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTH267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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