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Ensaio iraquiano para triagem de câncer de pulmão (ITLUCAS)

4 de março de 2021 atualizado por: Oncology Teaching Hospital, Baghdad
O câncer de pulmão é um problema global. Em todo o mundo, 1,2 milhão de pessoas morrem de câncer de pulmão a cada ano. No Iraque, o câncer de pulmão é a neoplasia maligna mais comum depois do câncer de mama e a principal causa de morte relacionada ao câncer. O tabagismo desempenha um papel importante no câncer de pulmão; é relatado em 85-90% dos pacientes com câncer de pulmão, mas a fumaça ambiental do tabaco, poluição do ar ambiental e doméstica, fatores de risco relacionados ao trabalho, exposição ao radônio e vírus também podem ter um impacto nas taxas de incidência de câncer de pulmão. A detecção precoce da doença antes que os pacientes desenvolvam sintomas considera a melhor maneira de melhorar os resultados dos pacientes. O IT LUCAS foi projetado para avaliar a utilidade da triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) na detecção precoce e no tratamento do câncer de pulmão em pessoas de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico O câncer de pulmão é um problema global. Em todo o mundo, 1,2 milhão de pessoas morrem de câncer de pulmão a cada ano. No Iraque, o câncer de pulmão é a neoplasia maligna mais comum depois do câncer de mama e a principal causa de morte relacionada ao câncer. O tabagismo desempenha um papel importante no câncer de pulmão; é relatado em 85-90% dos pacientes com câncer de pulmão, mas a fumaça ambiental do tabaco, poluição do ar ambiental e doméstica, fatores de risco relacionados ao trabalho, exposição ao radônio e vírus também podem ter um impacto nas taxas de incidência de câncer de pulmão. A detecção precoce da doença antes que os pacientes desenvolvam sintomas considera a melhor maneira de melhorar os resultados dos pacientes. A triagem para câncer de pulmão usando tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) tem sido objeto de pesquisas desde a década de 1990. Foi relatado que é superior à tomografia computadorizada e à citologia do septo para a detecção de pequenos tumores.

Objetivo do estudo O IT LUCAS foi projetado para avaliar a utilidade da triagem LDCT na detecção precoce e no tratamento do câncer de pulmão em pessoas de alto risco no Iraque.

Desenho do estudo 500 participantes saudáveis ​​com idades entre 50 e 75 anos com histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços/ano foram recrutados nos Ministérios de Petróleo e Transportes. Eles receberam TC de tórax de baixa dose. Nódulos com achados suspeitos (Lung RADs 4A ou 4B) foram classificados como positivos e encaminhados ao Departamento Respiratório para exames complementares e biópsia. Nódulos com características Lung RADS 3 são revisados ​​após 6 meses, enquanto aqueles com Lung RADS 2 oferecem uma LDCT após 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque
        • Oncology Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea
  • com idade entre 50 e 75 anos
  • fumantes ou ex-fumantes
  • exposição ao tabaco de mais de 30 maços-ano

Critério de exclusão:

  • História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ,
  • comorbidade grave cardíaca ou respiratória com contra-indicações para toracoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: triagem
Os participantes são submetidos a TC de tórax de baixa dose
Participantes convidados de institutos expostos a um alto nível de poluição por fumaça, como funcionários dos Ministérios dos Transportes e do Petróleo, são questionados sobre sua história pessoal de tabagismo e, em seguida, submetidos a TC de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da LD CT no rastreamento do câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
O número de nódulos pulmonares com Lung RADS 4A, 4B e 4X, valor preditivo de câncer e valor falso-positivo
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesões pulmonares não cancerosas
Prazo: 2 anos
o número de nódulos com características Lung RADS 2 e 3
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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