- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366661
Irácký soud pro screening rakoviny plic (ITLUCAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Rakovina plic je globální problém. Na celém světě ročně zemře na rakovinu plic 1,2 milionu lidí. V Iráku je rakovina plic nejčastějším zhoubným nádorem po rakovině prsu a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Kouření tabáku hraje hlavní roli u rakoviny plic; je hlášeno u 85–90 % pacientů s rakovinou plic, ale vliv na výskyt rakoviny plic může mít také tabákový kouř v životním prostředí, znečištění ovzduší a domácího ovzduší, rizikové faktory související s prací, expozice radonu a viry. Včasná detekce onemocnění dříve, než se u pacientů rozvinou symptomy, považuje za nejlepší způsob, jak zlepšit výsledky pacientů. Screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) je předmětem výzkumných studií od 90. let 20. století. Bylo popsáno, že je lepší než CXR a cytologie septa pro detekci malých nádorů.
Cíl studie IT LUCAS je navržen tak, aby vyhodnotil užitečnost LDCT screeningu při včasné detekci a léčbě rakoviny plic u vysoce rizikových lidí v Iráku.
Návrh studie 500 zdravých účastníků ve věku 50-75 let s historií kouření alespoň 30 balených roků kouření bylo rekrutováno z ministerstva ropy a dopravy. Bylo jim nabídnuto nízkodávkové CT hrudníku. Uzliny s podezřelým nálezem (Lung RADs 4A nebo 4B) byly klasifikovány jako pozitivní a odeslány na respirační oddělení k dalšímu vyšetření a biopsii. Uzliny s funkcemi Lung RADS 3 jsou kontrolovány po 6 měsících, zatímco ty s Lung RADS 2 nabízejí LDCT po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- ve věku od 50 do 75 let
- kuřáků nebo bývalých kuřáků
- expozice tabáku více než 30 balených let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny během posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ,
- srdeční nebo respirační závažná komorbidita s kontraindikacemi k torakoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: promítání
Účastníci podstoupí CT hrudníku s nízkou dávkou
|
Pozvaní účastníci z ústavů vystavených vysoké úrovni znečištění kouřem, jako jsou zaměstnanci ministerstev dopravy a ropného průmyslu, jsou dotázáni na jejich osobní historii kouření cigaret a poté jsou podrobeni nízkodávkovému CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost LD CT při screeningu rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
|
Počet plicních uzlů s Lung RADS 4A, 4B a 4X, prediktivní hodnota rakoviny a falešně pozitivní hodnota
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nerakovinné plicní léze
Časové okno: 2 roky
|
počet uzlů s funkcemi Lung RADS 2 a 3
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTH267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .