Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irácký soud pro screening rakoviny plic (ITLUCAS)

4. března 2021 aktualizováno: Oncology Teaching Hospital, Baghdad
Rakovina plic je celosvětový problém. Na celém světě ročně zemře na rakovinu plic 1,2 milionu lidí. V Iráku je rakovina plic nejčastějším zhoubným nádorem po rakovině prsu a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Kouření tabáku hraje hlavní roli u rakoviny plic; je hlášeno u 85–90 % pacientů s rakovinou plic, ale vliv na výskyt rakoviny plic může mít také tabákový kouř v životním prostředí, znečištění ovzduší a domácího ovzduší, rizikové faktory související s prací, expozice radonu a viry. Včasná detekce onemocnění dříve, než se u pacientů rozvinou symptomy, považuje za nejlepší způsob, jak zlepšit výsledky pacientů. IT LUCAS je navržen tak, aby vyhodnotil užitečnost screeningu nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) při včasné detekci a léčbě rakoviny plic u vysoce rizikových lidí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Rakovina plic je globální problém. Na celém světě ročně zemře na rakovinu plic 1,2 milionu lidí. V Iráku je rakovina plic nejčastějším zhoubným nádorem po rakovině prsu a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Kouření tabáku hraje hlavní roli u rakoviny plic; je hlášeno u 85–90 % pacientů s rakovinou plic, ale vliv na výskyt rakoviny plic může mít také tabákový kouř v životním prostředí, znečištění ovzduší a domácího ovzduší, rizikové faktory související s prací, expozice radonu a viry. Včasná detekce onemocnění dříve, než se u pacientů rozvinou symptomy, považuje za nejlepší způsob, jak zlepšit výsledky pacientů. Screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) je předmětem výzkumných studií od 90. let 20. století. Bylo popsáno, že je lepší než CXR a cytologie septa pro detekci malých nádorů.

Cíl studie IT LUCAS je navržen tak, aby vyhodnotil užitečnost LDCT screeningu při včasné detekci a léčbě rakoviny plic u vysoce rizikových lidí v Iráku.

Návrh studie 500 zdravých účastníků ve věku 50-75 let s historií kouření alespoň 30 balených roků kouření bylo rekrutováno z ministerstva ropy a dopravy. Bylo jim nabídnuto nízkodávkové CT hrudníku. Uzliny s podezřelým nálezem (Lung RADs 4A nebo 4B) byly klasifikovány jako pozitivní a odeslány na respirační oddělení k dalšímu vyšetření a biopsii. Uzliny s funkcemi Lung RADS 3 jsou kontrolovány po 6 měsících, zatímco ty s Lung RADS 2 nabízejí LDCT po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baghdad, Irák
        • Oncology Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • ve věku od 50 do 75 let
  • kuřáků nebo bývalých kuřáků
  • expozice tabáku více než 30 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny během posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ,
  • srdeční nebo respirační závažná komorbidita s kontraindikacemi k torakoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: promítání
Účastníci podstoupí CT hrudníku s nízkou dávkou
Pozvaní účastníci z ústavů vystavených vysoké úrovni znečištění kouřem, jako jsou zaměstnanci ministerstev dopravy a ropného průmyslu, jsou dotázáni na jejich osobní historii kouření cigaret a poté jsou podrobeni nízkodávkovému CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost LD CT při screeningu rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
Počet plicních uzlů s Lung RADS 4A, 4B a 4X, prediktivní hodnota rakoviny a falešně pozitivní hodnota
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nerakovinné plicní léze
Časové okno: 2 roky
počet uzlů s funkcemi Lung RADS 2 a 3
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit