- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04366661
Иракские испытания скрининга рака легких (ITLUCAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Рак легких представляет собой глобальную проблему. Ежегодно во всем мире от рака легких умирает 1,2 миллиона человек. В Ираке рак легких является наиболее распространенным злокачественным новообразованием после рака молочной железы и основной причиной смерти от рака. Курение табака играет важную роль в развитии рака легких; о нем сообщают у 85-90% больных раком легких, однако табачный дым в окружающей среде, загрязнение воздуха в окружающей среде и дома, факторы риска, связанные с работой, воздействие радона и вирусы также могут влиять на уровень заболеваемости раком легких. Раннее выявление заболевания до того, как у пациентов появятся симптомы, считается лучшим способом улучшить результаты лечения пациентов. Скрининг рака легкого с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) был предметом научных исследований с 1990-х годов. Сообщалось, что он превосходит CXR и цитологию перегородки для обнаружения небольших опухолей.
Цель исследования IT LUCAS предназначен для оценки полезности скрининга LDCT для раннего выявления и лечения рака легких у людей с высоким риском в Ираке.
Дизайн исследования 500 здоровых участников в возрасте 50-75 лет с историей курения не менее 30 пачек в год были набраны из министерств нефти и транспорта. Им была предложена низкодозная КТ грудной клетки. Узлы с подозрительными результатами (РЭЛ легких 4А или 4В) классифицировались как положительные и направлялись в респираторное отделение для дальнейшего обследования и биопсии. Узлы с характеристиками Lung RADS 3 пересматриваются через 6 месяцев, в то время как узелки с Lung RADS 2 предлагают LDCT через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Oncology Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- в возрасте от 50 до 75 лет
- курильщики или бывшие курильщики
- воздействие табака более 30 пачек-лет
Критерий исключения:
- История рака в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ,
- Сердечная или респираторная тяжелая сопутствующая патология с противопоказаниями к торакоскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: скрининг
Участники проходят низкодозовую КТ грудной клетки
|
Приглашенных участников из институтов, подверженных высокому уровню загрязнения дымом, таких как сотрудники министерств транспорта и нефтяной промышленности, опрашивают об их личной истории курения сигарет, а затем подвергают КТ с низкими дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность LD CT в скрининге рака легкого
Временное ограничение: 2 года
|
Количество легочных узлов с Lung RADS 4A, 4B и 4X, прогностическая ценность рака и ложноположительная ценность
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доброкачественные поражения легких
Временное ограничение: 2 года
|
количество узелков с признаками Lung RADS 2 и 3
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Enam A Khalil, Oncology Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTH267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .