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死亡した新型コロナウイルス感染症患者の変化を調査するための低侵襲解剖 (MIA-COVID-19)

2022年8月8日 更新者:Jessa Hospital

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)についての理解を深める:死亡した新型コロナウイルス感染症患者の臨床的、放射線学的、微生物学的、組織病理学的変化を調査するための最小限の侵襲的解剖

理論的根拠 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、非常に短期間のうちに罹患率と死亡率が高いパンデミックになりました。 主な死因は急性呼吸窮迫症候群を含む呼吸不全ですが、正確なメカニズムやその他の根底にある病理は現時点ではまだわかっていません。 新型コロナウイルス感染症パンデミックの現在の状況では、SARS CoV-2感染のリスクを考慮すると、完全な解剖はリスクが高すぎるように思えます。 しかし、ほとんど知られていないため、死亡した新型コロナウイルス感染症患者の組織の病理組織学的、微生物学的、ウイルス学的研究がさらに行われれば、重要な臨床的および病態生理学的情報が得られるだろう。 したがって、死後画像化と組み合わせた低侵襲解剖は、一方では安全性を保ちながら他方では重要な情報を証明する最適な方法であると思われる。

この研究は、死亡した新型コロナウイルス感染症患者の死因とそれに起因する症状を特定することを目的としています。 これは、死後の CT スキャンと CT ガイド下 MIA を使用して実行され、さらなる組織学的、微生物学的、病理学的診断のための組織が採取されます。 さらに、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病態生理学は、さらなる組織分析によって検査される予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジェッサ病院で入院中に死亡した新型コロナウイルス感染症患者全員。 COVID-19 は、SARS CoV-2 PCR 結果が陽性であるか、臨床像に代替説明がない場合に典型的な放射線学的所見と組み合わされた高度な臨床的疑いのいずれかとして定義されます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した患者の臨床データ、放射線学的データ、微生物学的データ、病理組織学的データに基づく死因と寄与因子の特定
時間枠:1ヶ月まで

個々の患者について、死因とその要因が評価されます。 これらの診断は、少なくとも感染症専門医、放射線科医、病理学者からなる学際的なチームの会議中に各個人に対して行われます。 場合によっては、集中治療専門医、老年病専門医、微生物学者など、追加の医療専門家に出席を依頼することもできます。

会議中に、臨床、放射線学的、微生物学的、組織病理学的なデータが出席するすべての専門家に提示されます。 最終的な診断は合意に基づいて行われます。

結果は 95% 信頼区間の割合として報告されます。

1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症によって引き起こされる死後の放射線学的変化の詳細な説明
時間枠:1ヶ月まで
放射線学的所見は、存在しないか存在するかとして系統的にスコア付けされます。 これらの結果は、95% 信頼区間の割合として報告されます。
1ヶ月まで
新型コロナウイルス感染症によって引き起こされる死後の病理組織学的変化の詳細な説明
時間枠:1ヶ月まで
現時点での臨床観察に基づいて、死亡時に腎不全を有する患者と有さない患者の腎組織学的所見との間、および心筋炎の臨床徴候を有する患者と有さない患者の心臓組織学的所見との間の相関関係が測定される。 ただし、継続的な臨床観察と新たな洞察を考慮すると、これは将来的に拡大される可能性があります。 結果は 95% 信頼区間の割合として報告されます。
1ヶ月まで
死後のウイルスRNA量
時間枠:1ヶ月まで
さまざまな組織内のウイルス RNA の量を説明し、これを臨床、放射線学的、および病理組織学的所見と関連付けます。
1ヶ月まで
細胞レベルでの死後疾患のメカニズム
時間枠:1ヶ月まで
さまざまな組織における細胞レベルでの疾患メカニズム(ウイルスRNA量との関係におけるACE-2受容体の発現を含む)を詳細に研究します。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janneke Cox, MD, PhD、Jessa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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