Minimale invasive obduksjoner for å undersøke endringer hos avdøde COVID-19-pasienter (MIA-COVID-19)
Øke vår forståelse av COVID-19: Minimale invasive obduksjoner for å undersøke kliniske, radiologiske, mikrobiologiske og histopatologiske endringer hos avdøde COVID-19-pasienter
Begrunnelse På svært kort tid har koronavirussykdom 2019 (COVID-19) blitt en pandemi med høy sykelighet og dødelighet. Hovedårsaken til døden er respirasjonssvikt inkludert akutt respiratorisk distress syndrom, men de nøyaktige mekanismene og annen underliggende patologi er foreløpig ikke kjent. I den nåværende situasjonen for COVID-19-pandemien virker fullstendige obduksjoner for risikable på grunn av risikoen for SARS CoV-2-overføring. Likevel, som så lite er kjent, vil ytterligere histopatologiske, mikrobiologiske og virologiske studier av vev fra avdøde COVID-19-pasienter gi viktig klinisk og patofysiologisk informasjon. Minimal invasiv obduksjon kombinert med postmortem avbildning virker derfor som en optimal metode som kombinerer sikkerhet på den ene siden, men viser betydelig informasjon på den andre.
Denne studien tar sikte på å fastslå dødsårsaken og tilskrivelige forhold hos avdøde COVID-19-pasienter. Dette vil bli utført ved hjelp av post-mortem CT-skanning pluss CT-veiledet MIA for å oppnå vev for videre histologisk, mikrobiologisk og patologisk diagnostikk. I tillegg vil patofysiologien til COVID-19 bli undersøkt ved ytterligere vevsanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med COVID-19 som dør under sykehusinnleggelse på Jessa sykehus. COVID-19 er definert som enten et positivt SARS CoV-2 PCR-resultat ELLER en høy klinisk mistanke kombinert med typiske radiologiske funn i fravær av en alternativ forklaring på det kliniske bildet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av dødsårsak og medvirkende faktorer basert på kliniske, radiologiske, mikrobiologiske og histopatologiske data fra den avdøde pasienten
Tidsramme: opptil en måned
|
For hver enkelt pasient vil dødsårsak og medvirkende faktorer bli vurdert. For hver enkelt vil disse diagnosene bli stilt under et møte i et tverrfaglig team bestående av minst en infeksjonslege, en radiolog og en patolog. Fra sak til sak kan flere medisinske spesialister bli bedt om å delta, inkludert en intensivspesialist, en geriater og/eller en mikrobiolog. Under møtene vil de kliniske, radiologiske, mikrobiologiske og histopatologiske dataene bli presentert for alle behandlende spesialister. De endelige diagnosene vil være basert på konsensus. Utfall vil bli rapportert som proporsjoner med et 95 % konfidensintervall. |
opptil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljert beskrivelse av de postmortem radiologiske endringene indusert av COVID-19
Tidsramme: opptil en måned
|
De radiologiske funnene vil systematisk bli skåret som fraværende eller tilstede.
Disse funnene vil bli rapportert som proporsjoner med et 95 % konfidensintervall.
|
opptil en måned
|
|
Detaljert beskrivelse av postmortem histopatologiske endringer indusert av COVID-19
Tidsramme: opptil en måned
|
På grunnlag av kliniske observasjoner på dette tidspunktet vil det bli gjort korrelasjoner mellom de nyrehistologiske funnene til pasientene med og uten nyresvikt ved døden, samt mellom de kardiale histologiske funnene til pasientene med og uten kliniske tegn på myokarditt.
Men i lys av kontinuerlige kliniske observasjoner og ny innsikt kan dette bli utvidet i fremtiden.
Utfall vil bli rapportert som proporsjoner med et 95 % konfidensintervall.
|
opptil en måned
|
|
Postmortem mengde viralt RNA
Tidsramme: opptil en måned
|
Beskrive mengden av viralt RNA i de forskjellige vev og relatere dette til de kliniske, radiologiske og histopatologiske funnene.
|
opptil en måned
|
|
Postmortem sykdomsmekanismer på cellenivå
Tidsramme: opptil en måned
|
Studer i detalj sykdomsmekanismene på cellulært nivå (inkludert ACE-2 reseptorekspresjon i forhold til mengde viralt RNA) i de forskjellige vev.
|
opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Cleemput J, van Snippenberg W, Lambrechts L, Dendooven A, D'Onofrio V, Couck L, Trypsteen W, Vanrusselt J, Theuns S, Vereecke N, van den Bosch TPP, Lammens M, Driessen A, Achten R, Bracke KR, Van den Broeck W, Von der Thusen J, Nauwynck H, Van Dorpe J, Gerlo S, Maes P, Cox J, Vandekerckhove L. Organ-specific genome diversity of replication-competent SARS-CoV-2. Nat Commun. 2021 Nov 16;12(1):6612. doi: 10.1038/s41467-021-26884-7. Erratum In: Nat Commun. 2022 Oct 21;13(1):6247.
- D'Onofrio V, Donders E, Vanden Abeele ME, Dubois J, Cartuyvels R, Achten R, Lammens M, Dendooven A, Driessen A, Augsburg L, Vanrusselt J, Cox J. The clinical value of minimal invasive autopsy in COVID-19 patients. PLoS One. 2020 Nov 11;15(11):e0242300. doi: 10.1371/journal.pone.0242300. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JessaH_COVID-19_MIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .