- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366882
Autópsias minimamente invasivas para investigar alterações em pacientes falecidos com COVID-19 (MIA-COVID-19)
Aumentando nossa compreensão do COVID-19: autópsias minimamente invasivas para investigar alterações clínicas, radiológicas, microbiológicas e histopatológicas em pacientes falecidos com COVID-19
Justificativa Em muito pouco tempo, a doença do vírus corona 2019 (COVID-19) tornou-se uma pandemia com alta morbidade e mortalidade. A principal causa de morte é a insuficiência respiratória, incluindo a síndrome do desconforto respiratório agudo, no entanto, os mecanismos exatos e outras patologias subjacentes ainda não são conhecidos. No cenário atual da pandemia de COVID-19, as autópsias completas parecem muito arriscadas devido ao risco de transmissão do SARS CoV-2. No entanto, como tão pouco se sabe, estudos histopatológicos, microbiológicos e virológicos adicionais de tecidos de pacientes falecidos com COVID-19 fornecerão informações clínicas e fisiopatológicas importantes. A autópsia minimamente invasiva combinada com imagens pós-morte parece, portanto, um método ideal que combina segurança por um lado e, por outro lado, fornece informações significativas.
Este estudo tem como objetivo determinar a causa da morte e as condições atribuíveis em pacientes falecidos com COVID-19. Isso será realizado usando tomografia computadorizada post-mortem mais MIA guiada por TC para obter tecido para posterior diagnóstico histológico, microbiológico e patológico. Além disso, a fisiopatologia do COVID-19 será examinada por análises de tecidos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com COVID-19 que morrem durante a internação no hospital de Jessa. COVID-19 é definido como um resultado positivo de SARS CoV-2 PCR OU uma alta suspeita clínica combinada com achados radiológicos típicos na ausência de uma explicação alternativa para o quadro clínico.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da causa da morte e fatores contribuintes com base em dados clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos do paciente falecido
Prazo: até um mês
|
Para cada paciente individual, a causa da morte e os fatores contribuintes serão avaliados. Para cada indivíduo, esses diagnósticos serão feitos durante uma reunião de uma equipe multidisciplinar composta por, no mínimo, um médico infectologista, um radiologista e um patologista. Caso a caso, outros especialistas médicos podem ser solicitados a comparecer, incluindo um especialista em terapia intensiva, um geriatra e/ou um microbiologista. Durante as reuniões, os dados clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos serão apresentados a todos os especialistas presentes. Os diagnósticos finais serão baseados em consenso. Os resultados serão relatados como proporções com um intervalo de confiança de 95%. |
até um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição detalhada das alterações radiológicas post mortem induzidas pelo COVID-19
Prazo: até um mês
|
Os achados radiológicos serão sistematicamente pontuados como ausentes ou presentes.
Esses achados serão relatados como proporções com um intervalo de confiança de 95%.
|
até um mês
|
Descrição detalhada das alterações histopatológicas post mortem induzidas pelo COVID-19
Prazo: até um mês
|
Com base nas observações clínicas neste momento, serão feitas correlações entre os achados da histologia renal dos pacientes com e sem insuficiência renal no momento da morte, bem como entre os achados da histologia cardíaca dos pacientes com e sem sinais clínicos de miocardite.
No entanto, à luz de observações clínicas contínuas e novos insights, isso pode ser expandido no futuro.
Os resultados serão relatados como proporções com um intervalo de confiança de 95%.
|
até um mês
|
Quantidade pós-morte de RNA viral
Prazo: até um mês
|
Descrever a quantidade de RNA viral nos diferentes tecidos e relacionar com os achados clínicos, radiológicos e histopatológicos.
|
até um mês
|
Mecanismos da doença pós-morte em nível celular
Prazo: até um mês
|
Estudar detalhadamente os mecanismos da doença a nível celular (incluindo a expressão do receptor ACE-2 em relação à quantidade de RNA viral) nos diferentes tecidos.
|
até um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Cleemput J, van Snippenberg W, Lambrechts L, Dendooven A, D'Onofrio V, Couck L, Trypsteen W, Vanrusselt J, Theuns S, Vereecke N, van den Bosch TPP, Lammens M, Driessen A, Achten R, Bracke KR, Van den Broeck W, Von der Thusen J, Nauwynck H, Van Dorpe J, Gerlo S, Maes P, Cox J, Vandekerckhove L. Organ-specific genome diversity of replication-competent SARS-CoV-2. Nat Commun. 2021 Nov 16;12(1):6612. doi: 10.1038/s41467-021-26884-7. Erratum In: Nat Commun. 2022 Oct 21;13(1):6247.
- D'Onofrio V, Donders E, Vanden Abeele ME, Dubois J, Cartuyvels R, Achten R, Lammens M, Dendooven A, Driessen A, Augsburg L, Vanrusselt J, Cox J. The clinical value of minimal invasive autopsy in COVID-19 patients. PLoS One. 2020 Nov 11;15(11):e0242300. doi: 10.1371/journal.pone.0242300. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JessaH_COVID-19_MIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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