Minimaaliinvasiiviset ruumiinavaukset kuolleiden COVID-19-potilaiden muutosten tutkimiseksi (MIA-COVID-19)
COVID-19-ymmärryksemme lisääminen: Minimaaliinvasiiviset ruumiinavaukset kuolleiden COVID-19-potilaiden kliinisten, radiologisten, mikrobiologisten ja histopatologisten muutosten tutkimiseksi
Perustelut Koronavirustaudista 2019 (COVID-19) on hyvin lyhyessä ajassa tullut pandemia, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Pääasiallinen kuolinsyy on hengitysvajaus, mukaan lukien akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, mutta tarkat mekanismit ja muut taustalla olevat sairaudet eivät ole vielä tiedossa. Nykyisessä COVID-19-pandemian olosuhteissa täydelliset ruumiinavaukset näyttävät liian riskialttiilta SARS CoV-2 -tartuntariskin vuoksi. Silti, koska tiedetään niin vähän, kuolleiden COVID-19-potilaiden kudosten histopatologiset, mikrobiologiset ja virologiset lisätutkimukset tarjoavat tärkeää kliinistä ja patofysiologista tietoa. Minimaaliinvasiivinen ruumiinavaus yhdistettynä post mortem -kuvaukseen vaikuttaa siksi optimaaliselta menetelmältä, joka yhdistää toisaalta turvallisuuden ja toisaalta tuottaa merkittävää tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuolleiden COVID-19-potilaiden kuolinsyy ja siihen liittyvät sairaudet. Tämä suoritetaan käyttämällä post mortem CT-skannausta ja CT-ohjattua MIA:ta kudoksen saamiseksi myöhempää histologista, mikrobiologista ja patologista diagnostiikkaa varten. Lisäksi COVID-19:n patofysiologiaa tutkitaan lisäkudosanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki COVID-19-potilaat, jotka kuolevat sairaalahoidon aikana Jessan sairaalassa. COVID-19 määritellään joko positiiviseksi SARS CoV-2 PCR -tulokseksi TAI korkeaksi kliiniseksi epäilyksi yhdistettynä tyypillisiin radiologisiin löydöksiin, jos kliiniselle kuvalle ei ole vaihtoehtoista selitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolinsyyn ja siihen vaikuttavien tekijöiden määrittäminen kuolleen potilaan kliinisten, radiologisten, mikrobiologisten ja histopatologisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Jokaisen yksittäisen potilaan kuolinsyy ja siihen vaikuttavat tekijät arvioidaan. Jokaiselle yksilölle nämä diagnoosit tehdään poikkitieteellisen tiimin kokouksessa, johon kuuluu vähintään infektiotautilääkäri, radiologi ja patologi. Tapauskohtaisesti paikalle voidaan pyytää muita erikoislääkäreitä, mukaan lukien tehohoidon erikoislääkäri, geriatri ja/tai mikrobiologi. Kokousten aikana kliiniset, radiologiset, mikrobiologiset ja histopatologiset tiedot esitellään kaikille osallistuville asiantuntijoille. Lopulliset diagnoosit perustuvat yhteisymmärrykseen. Tulokset raportoidaan osuuksina 95 %:n luottamusvälillä. |
enintään yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksityiskohtainen kuvaus COVID-19:n aiheuttamista kuoleman jälkeisistä radiologisista muutoksista
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Radiologiset löydökset pisteytetään systemaattisesti poissa oleviksi tai olemassa oleviksi.
Nämä havainnot raportoidaan osuuksina 95 %:n luottamusvälillä.
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Yksityiskohtainen kuvaus COVID-19:n aiheuttamista kuolemanjälkeisistä histopatologisista muutoksista
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Tällä hetkellä tehtyjen kliinisten havaintojen perusteella tehdään korrelaatioita niiden potilaiden munuaisten histologisten löydösten välillä, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa kuollessa, sekä niiden potilaiden sydämen histologisten löydösten välillä, joilla on tai ei ole sydänlihastulehduksen kliinisiä merkkejä.
Jatkuvien kliinisten havaintojen ja uusien oivallusten valossa tätä voidaan kuitenkin laajentaa tulevaisuudessa.
Tulokset raportoidaan osuuksina 95 %:n luottamusvälillä.
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Viruksen RNA:n kuolemanjälkeinen määrä
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Kuvaa viruksen RNA:n määrä eri kudoksissa ja liitä tämä kliinisiin, radiologisiin ja histopatologisiin löydöksiin.
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Postmortem-taudin mekanismit solutasolla
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Tutki yksityiskohtaisesti sairauden mekanismeja solutasolla (mukaan lukien ACE-2-reseptorin ilmentyminen suhteessa viruksen RNA:n määrään) eri kudoksissa.
|
enintään yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Cleemput J, van Snippenberg W, Lambrechts L, Dendooven A, D'Onofrio V, Couck L, Trypsteen W, Vanrusselt J, Theuns S, Vereecke N, van den Bosch TPP, Lammens M, Driessen A, Achten R, Bracke KR, Van den Broeck W, Von der Thusen J, Nauwynck H, Van Dorpe J, Gerlo S, Maes P, Cox J, Vandekerckhove L. Organ-specific genome diversity of replication-competent SARS-CoV-2. Nat Commun. 2021 Nov 16;12(1):6612. doi: 10.1038/s41467-021-26884-7. Erratum In: Nat Commun. 2022 Oct 21;13(1):6247.
- D'Onofrio V, Donders E, Vanden Abeele ME, Dubois J, Cartuyvels R, Achten R, Lammens M, Dendooven A, Driessen A, Augsburg L, Vanrusselt J, Cox J. The clinical value of minimal invasive autopsy in COVID-19 patients. PLoS One. 2020 Nov 11;15(11):e0242300. doi: 10.1371/journal.pone.0242300. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JessaH_COVID-19_MIA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .