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Autopsie minimamente invasive per indagare sui cambiamenti nei pazienti deceduti con COVID-19 (MIA-COVID-19)

8 agosto 2022 aggiornato da: Jessa Hospital

Aumentare la nostra comprensione di COVID-19: autopsie minimamente invasive per indagare sui cambiamenti clinici, radiologici, microbiologici e istopatologici nei pazienti deceduti con COVID-19

Motivazione In brevissimo tempo la malattia da corona virus 2019 (COVID-19) è diventata una pandemia con elevata morbilità e mortalità. La principale causa di morte è l'insufficienza respiratoria, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto, tuttavia i meccanismi esatti e l'altra patologia sottostante non sono ancora noti. Nell'attuale contesto della pandemia di COVID-19 le autopsie complete sembrano troppo rischiose a causa del rischio di trasmissione di SARS CoV-2. Tuttavia, poiché si sa così poco, ulteriori studi istopatologici, microbiologici e virologici del tessuto di pazienti deceduti con COVID-19 forniranno importanti informazioni cliniche e fisiopatologiche. L'autopsia minimamente invasiva combinata con l'imaging post mortem sembra quindi un metodo ottimale che unisce la sicurezza da un lato ma che fornisce informazioni significative dall'altro.

Questo studio mira a determinare la causa della morte e le condizioni attribuibili nei pazienti deceduti con COVID-19. Ciò verrà eseguito utilizzando la scansione TC post mortem più MIA guidata da TC per ottenere tessuto per ulteriori diagnosi istologiche, microbiologiche e patologiche. Inoltre, la fisiopatologia di COVID-19 sarà esaminata mediante ulteriori analisi dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con COVID-19 che muoiono durante il ricovero nell'ospedale di Jessa. Il COVID-19 è definito come un risultato PCR SARS CoV-2 positivo OPPURE un alto sospetto clinico combinato con risultati radiologici tipici in assenza di una spiegazione alternativa per il quadro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della causa di morte e dei fattori contribuenti sulla base dei dati clinici, radiologici, microbiologici e istopatologici del paziente deceduto
Lasso di tempo: fino a un mese

Per ogni singolo paziente verrà valutata la causa della morte e i fattori che vi hanno contribuito. Per ogni individuo queste diagnosi saranno fatte durante una riunione di un team multidisciplinare composto da almeno un medico di malattie infettive, un radiologo e un patologo. Caso per caso, può essere richiesta la partecipazione di ulteriori medici specialisti, tra cui uno specialista in terapia intensiva, un geriatra e/o un microbiologo.

Durante gli incontri verranno presentati a tutti gli specialisti presenti i dati clinici, radiologici, microbiologici e istopatologici. Le diagnosi finali saranno basate sul consenso.

I risultati saranno riportati come proporzioni con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dettagliata dei cambiamenti radiologici post mortem indotti da COVID-19
Lasso di tempo: fino a un mese
I risultati radiologici saranno sistematicamente valutati come assenti o presenti. Questi risultati saranno riportati come proporzioni con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a un mese
Descrizione dettagliata dei cambiamenti istopatologici post mortem indotti da COVID-19
Lasso di tempo: fino a un mese
Sulla base delle osservazioni cliniche in questo momento verranno effettuate correlazioni tra i reperti istologici renali dei pazienti con e senza insufficienza renale al momento della morte, nonché tra i reperti istologici cardiaci dei pazienti con e senza segni clinici di miocardite. Tuttavia, alla luce delle continue osservazioni cliniche e di nuove intuizioni, questo potrebbe essere ampliato in futuro. I risultati saranno riportati come proporzioni con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a un mese
Quantità post mortem di RNA virale
Lasso di tempo: fino a un mese
Descrivere la quantità di RNA virale nei diversi tessuti e metterla in relazione con i risultati clinici, radiologici e istopatologici.
fino a un mese
Meccanismi di malattia post mortem a livello cellulare
Lasso di tempo: fino a un mese
Studiare in dettaglio i meccanismi patologici a livello cellulare (compresa l'espressione del recettore ACE-2 in relazione alla quantità di RNA virale) nei diversi tessuti.
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Collaboratori

Hasselt University
University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JessaH_COVID-19_MIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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