- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366882
Autopsias mínimamente invasivas para investigar cambios en pacientes fallecidos con COVID-19 (MIA-COVID-19)
Aumentar nuestra comprensión de COVID-19: autopsias mínimamente invasivas para investigar cambios clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos en pacientes fallecidos con COVID-19
Justificación En muy poco tiempo, la enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19) se ha convertido en una pandemia con una alta morbilidad y mortalidad. La principal causa de muerte es la insuficiencia respiratoria, incluido el síndrome de dificultad respiratoria aguda; sin embargo, aún se desconocen los mecanismos exactos y otras patologías subyacentes. En el entorno actual de la pandemia de COVID-19, las autopsias completas parecen demasiado arriesgadas debido al riesgo de transmisión del SARS CoV-2. Sin embargo, como se sabe tan poco, el estudio histopatológico, microbiológico y virológico adicional del tejido de pacientes fallecidos con COVID-19 proporcionará información clínica y fisiopatológica importante. La autopsia mínimamente invasiva combinada con imágenes post mortem parece, por lo tanto, un método óptimo que combina la seguridad por un lado y proporciona información significativa por el otro.
Este estudio tiene como objetivo determinar la causa de muerte y las condiciones atribuibles en pacientes fallecidos con COVID-19. Esto se realizará mediante tomografía computarizada post mortem más MIA guiada por tomografía computarizada para obtener tejido para diagnósticos histológicos, microbiológicos y patológicos adicionales. Además, la fisiopatología de la COVID-19 se examinará mediante más análisis de tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con COVID-19 que mueren durante la hospitalización en el hospital Jessa. COVID-19 se define como un resultado positivo de PCR SARS CoV-2 O una alta sospecha clínica combinada con hallazgos radiológicos típicos en ausencia de una explicación alternativa para el cuadro clínico.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de la causa de muerte y factores contribuyentes en base a datos clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos del paciente fallecido
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Para cada paciente individual se evaluarán la causa de la muerte y los factores contribuyentes. Para cada individuo, estos diagnósticos se realizarán durante una reunión de un equipo multidisciplinario compuesto por al menos un médico de enfermedades infecciosas, un radiólogo y un patólogo. Según el caso, se puede solicitar la asistencia de especialistas médicos adicionales, incluido un especialista en cuidados intensivos, un geriatra y/o un microbiólogo. Durante las reuniones se presentarán los datos clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos a todos los especialistas asistentes. Los diagnósticos finales se basarán en el consenso. Los resultados se informarán como proporciones con un intervalo de confianza del 95%. |
hasta un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Descripción detallada de los cambios radiológicos post mortem inducidos por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Los hallazgos radiológicos se calificarán sistemáticamente como ausentes o presentes.
Estos hallazgos se reportarán como proporciones con un intervalo de confianza del 95%.
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hasta un mes
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Descripción detallada de los cambios histopatológicos post mortem inducidos por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Sobre la base de las observaciones clínicas en este momento, se realizarán correlaciones entre los hallazgos histológicos renales de los pacientes con y sin insuficiencia renal al momento de la muerte, así como entre los hallazgos histológicos cardíacos de los pacientes con y sin signos clínicos de miocarditis.
Sin embargo, a la luz de las observaciones clínicas continuas y los nuevos conocimientos, esto puede ampliarse en el futuro.
Los resultados se informarán como proporciones con un intervalo de confianza del 95%.
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hasta un mes
|
Cantidad post mortem de ARN viral
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Describir la cantidad de ARN viral en los diferentes tejidos y relacionarla con los hallazgos clínicos, radiológicos e histopatológicos.
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hasta un mes
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Mecanismos de la enfermedad post mortem a nivel celular
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Estudiar en detalle los mecanismos de la enfermedad a nivel celular (incluyendo la expresión del receptor ACE-2 en relación con la cantidad de ARN viral) en los diferentes tejidos.
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hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Cleemput J, van Snippenberg W, Lambrechts L, Dendooven A, D'Onofrio V, Couck L, Trypsteen W, Vanrusselt J, Theuns S, Vereecke N, van den Bosch TPP, Lammens M, Driessen A, Achten R, Bracke KR, Van den Broeck W, Von der Thusen J, Nauwynck H, Van Dorpe J, Gerlo S, Maes P, Cox J, Vandekerckhove L. Organ-specific genome diversity of replication-competent SARS-CoV-2. Nat Commun. 2021 Nov 16;12(1):6612. doi: 10.1038/s41467-021-26884-7. Erratum In: Nat Commun. 2022 Oct 21;13(1):6247.
- D'Onofrio V, Donders E, Vanden Abeele ME, Dubois J, Cartuyvels R, Achten R, Lammens M, Dendooven A, Driessen A, Augsburg L, Vanrusselt J, Cox J. The clinical value of minimal invasive autopsy in COVID-19 patients. PLoS One. 2020 Nov 11;15(11):e0242300. doi: 10.1371/journal.pone.0242300. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JessaH_COVID-19_MIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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