Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autopsias mínimamente invasivas para investigar cambios en pacientes fallecidos con COVID-19 (MIA-COVID-19)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Jessa Hospital

Aumentar nuestra comprensión de COVID-19: autopsias mínimamente invasivas para investigar cambios clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos en pacientes fallecidos con COVID-19

Justificación En muy poco tiempo, la enfermedad por el virus corona 2019 (COVID-19) se ha convertido en una pandemia con una alta morbilidad y mortalidad. La principal causa de muerte es la insuficiencia respiratoria, incluido el síndrome de dificultad respiratoria aguda; sin embargo, aún se desconocen los mecanismos exactos y otras patologías subyacentes. En el entorno actual de la pandemia de COVID-19, las autopsias completas parecen demasiado arriesgadas debido al riesgo de transmisión del SARS CoV-2. Sin embargo, como se sabe tan poco, el estudio histopatológico, microbiológico y virológico adicional del tejido de pacientes fallecidos con COVID-19 proporcionará información clínica y fisiopatológica importante. La autopsia mínimamente invasiva combinada con imágenes post mortem parece, por lo tanto, un método óptimo que combina la seguridad por un lado y proporciona información significativa por el otro.

Este estudio tiene como objetivo determinar la causa de muerte y las condiciones atribuibles en pacientes fallecidos con COVID-19. Esto se realizará mediante tomografía computarizada post mortem más MIA guiada por tomografía computarizada para obtener tejido para diagnósticos histológicos, microbiológicos y patológicos adicionales. Además, la fisiopatología de la COVID-19 se examinará mediante más análisis de tejidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con COVID-19 que mueren durante la hospitalización en el hospital Jessa. COVID-19 se define como un resultado positivo de PCR SARS CoV-2 O una alta sospecha clínica combinada con hallazgos radiológicos típicos en ausencia de una explicación alternativa para el cuadro clínico.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la causa de muerte y factores contribuyentes en base a datos clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos del paciente fallecido
Periodo de tiempo: hasta un mes

Para cada paciente individual se evaluarán la causa de la muerte y los factores contribuyentes. Para cada individuo, estos diagnósticos se realizarán durante una reunión de un equipo multidisciplinario compuesto por al menos un médico de enfermedades infecciosas, un radiólogo y un patólogo. Según el caso, se puede solicitar la asistencia de especialistas médicos adicionales, incluido un especialista en cuidados intensivos, un geriatra y/o un microbiólogo.

Durante las reuniones se presentarán los datos clínicos, radiológicos, microbiológicos e histopatológicos a todos los especialistas asistentes. Los diagnósticos finales se basarán en el consenso.

Los resultados se informarán como proporciones con un intervalo de confianza del 95%.

hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción detallada de los cambios radiológicos post mortem inducidos por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un mes
Los hallazgos radiológicos se calificarán sistemáticamente como ausentes o presentes. Estos hallazgos se reportarán como proporciones con un intervalo de confianza del 95%.
hasta un mes
Descripción detallada de los cambios histopatológicos post mortem inducidos por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un mes
Sobre la base de las observaciones clínicas en este momento, se realizarán correlaciones entre los hallazgos histológicos renales de los pacientes con y sin insuficiencia renal al momento de la muerte, así como entre los hallazgos histológicos cardíacos de los pacientes con y sin signos clínicos de miocarditis. Sin embargo, a la luz de las observaciones clínicas continuas y los nuevos conocimientos, esto puede ampliarse en el futuro. Los resultados se informarán como proporciones con un intervalo de confianza del 95%.
hasta un mes
Cantidad post mortem de ARN viral
Periodo de tiempo: hasta un mes
Describir la cantidad de ARN viral en los diferentes tejidos y relacionarla con los hallazgos clínicos, radiológicos e histopatológicos.
hasta un mes
Mecanismos de la enfermedad post mortem a nivel celular
Periodo de tiempo: hasta un mes
Estudiar en detalle los mecanismos de la enfermedad a nivel celular (incluyendo la expresión del receptor ACE-2 en relación con la cantidad de ARN viral) en los diferentes tejidos.
hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

3
Suscribir