Минимально инвазивные вскрытия для изучения изменений у умерших пациентов с COVID-19 (MIA-COVID-19)
Расширение нашего понимания COVID-19: минимально инвазивные вскрытия для исследования клинических, радиологических, микробиологических и гистопатологических изменений у умерших пациентов с COVID-19
Обоснование За очень короткое время коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) превратилась в пандемию с высокой заболеваемостью и смертностью. Основной причиной смерти является дыхательная недостаточность, включая острый респираторный дистресс-синдром, однако точные механизмы и другая лежащая в основе патология в настоящее время еще не известны. В нынешних условиях пандемии COVID-19 полное вскрытие кажется слишком рискованным из-за риска передачи SARS CoV-2. Тем не менее, поскольку известно так мало, дополнительное гистопатологическое, микробиологическое и вирусологическое исследование тканей умерших пациентов с COVID-19 предоставит важную клиническую и патофизиологическую информацию. Таким образом, минимально инвазивная аутопсия в сочетании с посмертной визуализацией кажется оптимальным методом, сочетающим в себе безопасность, с одной стороны, и получение важной информации, с другой.
Это исследование направлено на определение причины смерти и сопутствующих состояний у умерших пациентов с COVID-19. Это будет выполнено с использованием посмертного КТ-сканирования и МИА под контролем КТ для получения ткани для дальнейшей гистологической, микробиологической и патологической диагностики. Кроме того, патофизиология COVID-19 будет изучена путем дальнейшего анализа тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с COVID-19, которые умирают во время госпитализации в больницу Джесса. COVID-19 определяется либо как положительный результат ПЦР SARS CoV-2, либо как сильное клиническое подозрение в сочетании с типичными рентгенологическими данными при отсутствии альтернативного объяснения клинической картины.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление причины смерти и предрасполагающих факторов на основании клинических, рентгенологических, микробиологических и гистопатологических данных умершего больного
Временное ограничение: до одного месяца
|
Для каждого отдельного пациента будут оцениваться причина смерти и предрасполагающие факторы. Каждому человеку эти диагнозы будут поставлены на совещании междисциплинарной бригады, состоящей как минимум из врача-инфекциониста, рентгенолога и патологоанатома. В каждом конкретном случае могут быть приглашены дополнительные медицинские специалисты, в том числе специалист по интенсивной терапии, гериатр и/или микробиолог. В ходе встреч всем присутствующим специалистам будут представлены клинические, рентгенологические, микробиологические и гистопатологические данные. Окончательные диагнозы будут основаны на консенсусе. Результаты будут представлены в виде долей с доверительным интервалом 95%. |
до одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подробное описание посмертных радиологических изменений, вызванных COVID-19
Временное ограничение: до одного месяца
|
Рентгенологические данные будут систематически оцениваться как отсутствующие или присутствующие.
Эти результаты будут представлены в виде пропорций с 95% доверительным интервалом.
|
до одного месяца
|
|
Подробное описание посмертных гистопатологических изменений, вызванных COVID-19
Временное ограничение: до одного месяца
|
На основании клинических наблюдений на данный момент времени будут проведены корреляции между данными гистологии почек у пациентов с почечной недостаточностью и без нее на момент смерти, а также между данными гистологии сердца у пациентов с клиническими признаками миокардита и без них.
Однако в свете непрерывных клинических наблюдений и новых открытий это может быть расширено в будущем.
Результаты будут представлены в виде долей с доверительным интервалом 95%.
|
до одного месяца
|
|
Посмертное количество вирусной РНК
Временное ограничение: до одного месяца
|
Опишите количество вирусной РНК в различных тканях и свяжите его с клиническими, рентгенологическими и гистопатологическими данными.
|
до одного месяца
|
|
Механизмы посмертного заболевания на клеточном уровне
Временное ограничение: до одного месяца
|
Подробно изучить механизмы заболевания на клеточном уровне (включая экспрессию рецептора ACE-2 в зависимости от количества вирусной РНК) в различных тканях.
|
до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Cleemput J, van Snippenberg W, Lambrechts L, Dendooven A, D'Onofrio V, Couck L, Trypsteen W, Vanrusselt J, Theuns S, Vereecke N, van den Bosch TPP, Lammens M, Driessen A, Achten R, Bracke KR, Van den Broeck W, Von der Thusen J, Nauwynck H, Van Dorpe J, Gerlo S, Maes P, Cox J, Vandekerckhove L. Organ-specific genome diversity of replication-competent SARS-CoV-2. Nat Commun. 2021 Nov 16;12(1):6612. doi: 10.1038/s41467-021-26884-7. Erratum In: Nat Commun. 2022 Oct 21;13(1):6247.
- D'Onofrio V, Donders E, Vanden Abeele ME, Dubois J, Cartuyvels R, Achten R, Lammens M, Dendooven A, Driessen A, Augsburg L, Vanrusselt J, Cox J. The clinical value of minimal invasive autopsy in COVID-19 patients. PLoS One. 2020 Nov 11;15(11):e0242300. doi: 10.1371/journal.pone.0242300. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JessaH_COVID-19_MIA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .