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Autopsies invasives minimales pour enquêter sur les changements chez les patients décédés atteints de COVID-19 (MIA-COVID-19)

8 août 2022 mis à jour par: Jessa Hospital

Accroître notre compréhension de la COVID-19 : autopsies invasives minimales pour étudier les changements cliniques, radiologiques, microbiologiques et histopathologiques chez les patients décédés de la COVID-19

Justification En très peu de temps, la maladie à virus corona 2019 (COVID-19) est devenue une pandémie avec une morbidité et une mortalité élevées. La principale cause de décès est l'insuffisance respiratoire, y compris le syndrome de détresse respiratoire aiguë, mais les mécanismes exacts et les autres pathologies sous-jacentes ne sont actuellement pas encore connus. Dans le contexte actuel de la pandémie de COVID-19, les autopsies complètes semblent trop risquées en raison du risque de transmission du SRAS CoV-2. Pourtant, comme on en sait si peu, une étude histopathologique, microbiologique et virologique supplémentaire des tissus de patients COVID-19 décédés fournira des informations cliniques et physiopathologiques importantes. L'autopsie mini-invasive associée à l'imagerie post-mortem apparaît donc comme une méthode optimale alliant sécurité d'une part et apportant des informations significatives d'autre part.

Cette étude vise à déterminer la cause du décès et les conditions attribuables chez les patients COVID-19 décédés. Cela sera effectué à l'aide d'une tomodensitométrie post-mortem plus MIA guidée par tomodensitométrie pour obtenir des tissus pour d'autres diagnostics histologiques, microbiologiques et pathologiques. De plus, la physiopathologie du COVID-19 sera examinée par une analyse tissulaire plus poussée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de COVID-19 qui décèdent pendant leur hospitalisation à l'hôpital de Jessa. Le COVID-19 est défini soit comme un résultat PCR positif pour le SRAS CoV-2, soit comme une forte suspicion clinique associée à des résultats radiologiques typiques en l'absence d'autre explication du tableau clinique.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la cause du décès et des facteurs contributifs sur la base des données cliniques, radiologiques, microbiologiques et histopathologiques du patient décédé
Délai: jusqu'à un mois

Pour chaque patient, la cause du décès et les facteurs contributifs seront évalués. Pour chaque individu ces diagnostics seront posés lors d'une réunion d'une équipe pluridisciplinaire composée d'au moins un infectiologue, un radiologue et un pathologiste. Au cas par cas, des médecins spécialistes supplémentaires peuvent être invités à y assister, notamment un spécialiste des soins intensifs, un gériatre et/ou un microbiologiste.

Au cours des réunions, les données cliniques, radiologiques, microbiologiques et histopathologiques seront présentées à tous les spécialistes présents. Les diagnostics finaux seront basés sur le consensus.

Les résultats seront rapportés sous forme de proportions avec un intervalle de confiance de 95 %.
jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description détaillée des modifications radiologiques post-mortem induites par le COVID-19
Délai: jusqu'à un mois
Les signes radiologiques seront systématiquement notés comme absents ou présents. Ces résultats seront rapportés sous forme de proportions avec un intervalle de confiance de 95 %.
jusqu'à un mois
Description détaillée des changements histopathologiques post-mortem induits par le COVID-19
Délai: jusqu'à un mois
Sur la base des observations cliniques à ce moment précis, des corrélations seront faites entre les résultats de l'histologie rénale des patients avec et sans insuffisance rénale au décès ainsi qu'entre les résultats de l'histologie cardiaque des patients avec et sans signes cliniques de myocardite. Cependant, à la lumière d'observations cliniques continues et de nouvelles connaissances, cela pourrait être élargi à l'avenir. Les résultats seront rapportés sous forme de proportions avec un intervalle de confiance de 95 %.
jusqu'à un mois
Quantité post-mortem d'ARN viral
Délai: jusqu'à un mois
Décrire la quantité d'ARN viral dans les différents tissus et la relier aux constatations cliniques, radiologiques et histopathologiques.
jusqu'à un mois
Mécanismes de la maladie post-mortem au niveau cellulaire
Délai: jusqu'à un mois
Étudier en détail les mécanismes de la maladie au niveau cellulaire (y compris l'expression du récepteur ACE-2 en relation avec la quantité d'ARN viral) dans les différents tissus.
jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Collaborateurs

Hasselt University
University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JessaH_COVID-19_MIA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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