Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimala invasiva obduktioner för att undersöka förändringar hos avlidna covid-19-patienter (MIA-COVID-19)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Jessa Hospital

Öka vår förståelse för covid-19: minimala invasiva obduktioner för att undersöka kliniska, radiologiska, mikrobiologiska och histopatologiska förändringar hos avlidna covid-19-patienter

Bakgrund På mycket kort tid har coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) blivit en pandemi med hög sjuklighet och dödlighet. Den främsta dödsorsaken är andningssvikt inklusive akut andnödsyndrom, men de exakta mekanismerna och annan underliggande patologi är för närvarande inte kända. I den nuvarande situationen för covid-19-pandemin verkar fullständiga obduktioner vara för riskabla på grund av risken för SARS CoV-2-överföring. Ändå, eftersom så lite är känt, kommer ytterligare histopatologiska, mikrobiologiska och virologiska studier av vävnad från avlidna COVID-19-patienter att ge viktig klinisk och patofysiologisk information. Minimal invasiv obduktion i kombination med obduktion förefaller därför vara en optimal metod som kombinerar säkerhet å ena sidan men bevisar betydande information å andra sidan.

Denna studie syftar till att fastställa dödsorsaken och hänförliga tillstånd hos avlidna covid-19-patienter. Detta kommer att utföras med post-mortem CT-skanning plus CT-vägledd MIA för att erhålla vävnad för vidare histologisk, mikrobiologisk och patologisk diagnostik. Dessutom kommer patofysiologin för COVID-19 att undersökas genom ytterligare vävnadsanalys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med covid-19 som dör under sjukhusvistelse på Jessa sjukhus. COVID-19 definieras som antingen ett positivt SARS CoV-2 PCR-resultat ELLER en hög klinisk misstanke kombinerat med typiska röntgenfynd i avsaknad av en alternativ förklaring till den kliniska bilden.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av dödsorsak och bidragande faktorer baserat på kliniska, radiologiska, mikrobiologiska och histopatologiska data från den avlidne patienten
Tidsram: upp till en månad

För varje enskild patient kommer dödsorsaken och bidragande faktorer att bedömas. För varje individ kommer dessa diagnoser att ställas under ett möte med ett multidisciplinärt team bestående av minst en infektionsläkare, en radiolog och en patolog. Från fall till fall kan ytterligare medicinska specialister uppmanas att närvara, inklusive en intensivvårdsspecialist, en geriatriker och/eller en mikrobiolog.

Under mötena kommer de kliniska, radiologiska, mikrobiologiska och histopatologiska data att presenteras för alla behandlande specialister. De slutliga diagnoserna kommer att baseras på konsensus.

Utfall kommer att rapporteras som proportioner med ett 95 % konfidensintervall.
upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detaljerad beskrivning av de radiologiska förändringarna postmortem som orsakats av covid-19
Tidsram: upp till en månad
De radiologiska fynden kommer systematiskt att bedömas som frånvarande eller närvarande. Dessa fynd kommer att rapporteras som proportioner med ett 95 % konfidensintervall.
upp till en månad
Detaljerad beskrivning av postmortem histopatologiska förändringar inducerade av COVID-19
Tidsram: upp till en månad
På basis av kliniska observationer vid denna tidpunkt kommer korrelationer att göras mellan de njurhistologifynd hos patienter med och utan njursvikt vid döden såväl som mellan de hjärthistologiska fynden hos patienter med och utan kliniska tecken på myokardit. Men i ljuset av kontinuerliga kliniska observationer och nya insikter kan detta komma att utökas i framtiden. Utfall kommer att rapporteras som proportioner med ett 95 % konfidensintervall.
upp till en månad
Postmortem kvantitet av viralt RNA
Tidsram: upp till en månad
Beskriv mängden viralt RNA i de olika vävnaderna och relatera detta till de kliniska, radiologiska och histopatologiska fynden.
upp till en månad
Postmortem sjukdomsmekanismer på cellnivå
Tidsram: upp till en månad
Studera i detalj sjukdomsmekanismerna på cellnivå (inklusive ACE-2-receptoruttryck i relation till mängden viralt RNA) i de olika vävnaderna.
upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbetspartners

Hasselt University
University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JessaH_COVID-19_MIA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera