Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve autopsies om veranderingen bij overleden COVID-19-patiënten te onderzoeken (MIA-COVID-19)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Ons begrip van COVID-19 vergroten: minimale invasieve autopsies om klinische, radiologische, microbiologische en histopathologische veranderingen bij overleden COVID-19-patiënten te onderzoeken

Aanleiding In zeer korte tijd is de ziekte van 2019 (COVID-19) door het coronavirus uitgegroeid tot een pandemie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. De belangrijkste doodsoorzaak is respiratoire insufficiëntie, waaronder acute respiratory distress syndrome, maar de exacte mechanismen en andere onderliggende pathologie zijn momenteel nog niet bekend. In de huidige setting van de COVID-19-pandemie lijken volledige autopsies te riskant vanwege het risico van overdracht van SARS CoV-2. Maar aangezien er zo weinig bekend is, zal aanvullend histopathologisch, microbiologisch en virologisch onderzoek van weefsel van overleden COVID-19-patiënten belangrijke klinische en pathofysiologische informatie opleveren. Minimaal invasieve autopsie in combinatie met postmortale beeldvorming lijkt daarom een optimale methode die enerzijds veiligheid combineert en anderzijds significante informatie oplevert.

Deze studie heeft tot doel de doodsoorzaak en toerekenbare aandoeningen bij overleden COVID-19-patiënten vast te stellen. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van post-mortem CT-scanning plus CT-geleide MIA om weefsel te verkrijgen voor verdere histologische, microbiologische en pathologische diagnostiek. Daarnaast zal de pathofysiologie van COVID-19 worden onderzocht door middel van verdere weefselanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

COVID-19

Interventie / Behandeling

Procedure: CT-scan met minimaal invasieve autopsie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Hasselt, België
    - Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met COVID-19 die overlijden tijdens een ziekenhuisopname in het Jessa ziekenhuis. COVID-19 wordt gedefinieerd als ofwel een positief SARS CoV-2 PCR-resultaat OF een hoog klinisch vermoeden gecombineerd met typische radiologische bevindingen bij gebrek aan een alternatieve verklaring voor het klinische beeld.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaling van de doodsoorzaak en bijdragende factoren op basis van klinische, radiologische, microbiologische en histopathologische gegevens van de overleden patiënt Tijdsspanne: tot een maand	Voor elke individuele patiënt worden de doodsoorzaak en bijdragende factoren beoordeeld. Deze diagnoses worden per individu gesteld tijdens een overleg van een multidisciplinair team bestaande uit minimaal een arts infectieziekten, een radioloog en een patholoog. Per geval kunnen extra medisch specialisten worden ingeschakeld, waaronder een specialist intensieve zorgen, een geriater en/of een microbioloog. Tijdens de bijeenkomsten worden de klinische, radiologische, microbiologische en histopathologische gegevens gepresenteerd aan alle aanwezige specialisten. De definitieve diagnoses zullen gebaseerd zijn op consensus. Uitkomsten worden gerapporteerd als proporties met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.	tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gedetailleerde beschrijving van de postmortale radiologische veranderingen veroorzaakt door COVID-19 Tijdsspanne: tot een maand	De radiologische bevindingen worden systematisch gescoord als afwezig of aanwezig. Deze bevindingen zullen worden gerapporteerd als proporties met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.	tot een maand
Gedetailleerde beschrijving van de postmortale histopathologische veranderingen veroorzaakt door COVID-19 Tijdsspanne: tot een maand	Op basis van klinische observaties op dit moment zullen correlaties worden gemaakt tussen de bevindingen van de nierhistologie van de patiënten met en zonder nierfalen bij overlijden en tussen de bevindingen van de harthistologie van de patiënten met en zonder klinische symptomen van myocarditis. In het licht van continue klinische observaties en nieuwe inzichten kan dit in de toekomst echter worden uitgebreid. Uitkomsten worden gerapporteerd als proporties met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.	tot een maand
Postmortale hoeveelheid viraal RNA Tijdsspanne: tot een maand	Beschrijf de hoeveelheid viraal RNA in de verschillende weefsels en relateer dit aan de klinische, radiologische en histopathologische bevindingen.	tot een maand
Postmortale ziektemechanismen op cellulair niveau Tijdsspanne: tot een maand	In detail de ziektemechanismen op cellulair niveau bestuderen (inclusief expressie van de ACE-2-receptor in relatie tot de hoeveelheid viraal RNA) in de verschillende weefsels.	tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Medewerkers

Hasselt University

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

JessaH_COVID-19_MIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .