- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366882
Minimalinvasive Autopsien zur Untersuchung von Veränderungen bei verstorbenen COVID-19-Patienten (MIA-COVID-19)
Verbesserung unseres Verständnisses von COVID-19: Minimalinvasive Autopsien zur Untersuchung klinischer, radiologischer, mikrobiologischer und histopathologischer Veränderungen bei verstorbenen COVID-19-Patienten
Begründung Die Corona-Viruserkrankung 2019 (COVID-19) hat sich innerhalb kürzester Zeit zu einer Pandemie mit hoher Morbidität und Mortalität entwickelt. Die Haupttodesursache ist Atemversagen, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms. Die genauen Mechanismen und andere zugrunde liegende Pathologien sind derzeit jedoch noch nicht bekannt. Im aktuellen Umfeld der COVID-19-Pandemie erscheinen vollständige Obduktionen aufgrund des Risikos einer SARS-CoV-2-Übertragung zu riskant. Da jedoch noch so wenig bekannt ist, werden zusätzliche histopathologische, mikrobiologische und virologische Untersuchungen des Gewebes verstorbener COVID-19-Patienten wichtige klinische und pathophysiologische Informationen liefern. Eine minimalinvasive Autopsie in Kombination mit postmortaler Bildgebung scheint daher eine optimale Methode zu sein, die einerseits Sicherheit bietet und andererseits aussagekräftige Informationen liefert.
Ziel dieser Studie ist es, die Todesursache und die darauf zurückzuführenden Erkrankungen bei verstorbenen COVID-19-Patienten zu ermitteln. Dies wird mittels Post-Mortem-CT-Scanning plus CT-gesteuerter MIA durchgeführt, um Gewebe für die weitere histologische, mikrobiologische und pathologische Diagnostik zu gewinnen. Darüber hinaus wird die Pathophysiologie von COVID-19 durch weitere Gewebeanalysen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit COVID-19, die während des Krankenhausaufenthalts im Jessa-Krankenhaus sterben. Als COVID-19 gilt entweder ein positives SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis ODER ein hoher klinischer Verdacht in Kombination mit typischen radiologischen Befunden ohne alternative Erklärung für das klinische Bild.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Todesursache und der dazu beitragenden Faktoren auf der Grundlage klinischer, radiologischer, mikrobiologischer und histopathologischer Daten des verstorbenen Patienten
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Für jeden einzelnen Patienten werden die Todesursache und die dazu beitragenden Faktoren beurteilt. Für jede einzelne Person werden diese Diagnosen während einer Sitzung eines multidisziplinären Teams gestellt, das mindestens aus einem Arzt für Infektionskrankheiten, einem Radiologen und einem Pathologen besteht. Im Einzelfall können weitere Fachärzte hinzugezogen werden, darunter ein Intensivmediziner, ein Geriater und/oder ein Mikrobiologe. Im Rahmen der Treffen werden allen anwesenden Fachärzten die klinischen, radiologischen, mikrobiologischen und histopathologischen Daten präsentiert. Die endgültigen Diagnosen basieren auf einem Konsens. Die Ergebnisse werden als Anteile mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben. |
bis zu einem Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Detaillierte Beschreibung der durch COVID-19 verursachten postmortalen radiologischen Veränderungen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Die radiologischen Befunde werden systematisch als nicht vorhanden oder vorhanden bewertet.
Diese Ergebnisse werden als Anteile mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
|
bis zu einem Monat
|
Detaillierte Beschreibung der durch COVID-19 induzierten postmortalen histopathologischen Veränderungen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Auf der Grundlage klinischer Beobachtungen zu diesem Zeitpunkt werden Korrelationen zwischen den renalen histologischen Befunden der Patienten mit und ohne Nierenversagen zum Zeitpunkt des Todes sowie zwischen den kardialen histologischen Befunden der Patienten mit und ohne klinische Anzeichen einer Myokarditis durchgeführt.
Angesichts kontinuierlicher klinischer Beobachtungen und neuer Erkenntnisse kann dies jedoch in Zukunft erweitert werden.
Die Ergebnisse werden als Anteile mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
|
bis zu einem Monat
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Postmortale Menge viraler RNA
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Beschreiben Sie die Menge an viraler RNA in den verschiedenen Geweben und beziehen Sie diese auf die klinischen, radiologischen und histopathologischen Befunde.
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bis zu einem Monat
|
Postmortale Krankheitsmechanismen auf zellulärer Ebene
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Studieren Sie im Detail die Krankheitsmechanismen auf zellulärer Ebene (einschließlich der ACE-2-Rezeptor-Expression im Verhältnis zur Menge viraler RNA) in den verschiedenen Geweben.
|
bis zu einem Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Cleemput J, van Snippenberg W, Lambrechts L, Dendooven A, D'Onofrio V, Couck L, Trypsteen W, Vanrusselt J, Theuns S, Vereecke N, van den Bosch TPP, Lammens M, Driessen A, Achten R, Bracke KR, Van den Broeck W, Von der Thusen J, Nauwynck H, Van Dorpe J, Gerlo S, Maes P, Cox J, Vandekerckhove L. Organ-specific genome diversity of replication-competent SARS-CoV-2. Nat Commun. 2021 Nov 16;12(1):6612. doi: 10.1038/s41467-021-26884-7. Erratum In: Nat Commun. 2022 Oct 21;13(1):6247.
- D'Onofrio V, Donders E, Vanden Abeele ME, Dubois J, Cartuyvels R, Achten R, Lammens M, Dendooven A, Driessen A, Augsburg L, Vanrusselt J, Cox J. The clinical value of minimal invasive autopsy in COVID-19 patients. PLoS One. 2020 Nov 11;15(11):e0242300. doi: 10.1371/journal.pone.0242300. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JessaH_COVID-19_MIA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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