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Minimalinvasive Autopsien zur Untersuchung von Veränderungen bei verstorbenen COVID-19-Patienten (MIA-COVID-19)

8. August 2022 aktualisiert von: Jessa Hospital

Verbesserung unseres Verständnisses von COVID-19: Minimalinvasive Autopsien zur Untersuchung klinischer, radiologischer, mikrobiologischer und histopathologischer Veränderungen bei verstorbenen COVID-19-Patienten

Begründung Die Corona-Viruserkrankung 2019 (COVID-19) hat sich innerhalb kürzester Zeit zu einer Pandemie mit hoher Morbidität und Mortalität entwickelt. Die Haupttodesursache ist Atemversagen, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms. Die genauen Mechanismen und andere zugrunde liegende Pathologien sind derzeit jedoch noch nicht bekannt. Im aktuellen Umfeld der COVID-19-Pandemie erscheinen vollständige Obduktionen aufgrund des Risikos einer SARS-CoV-2-Übertragung zu riskant. Da jedoch noch so wenig bekannt ist, werden zusätzliche histopathologische, mikrobiologische und virologische Untersuchungen des Gewebes verstorbener COVID-19-Patienten wichtige klinische und pathophysiologische Informationen liefern. Eine minimalinvasive Autopsie in Kombination mit postmortaler Bildgebung scheint daher eine optimale Methode zu sein, die einerseits Sicherheit bietet und andererseits aussagekräftige Informationen liefert.

Ziel dieser Studie ist es, die Todesursache und die darauf zurückzuführenden Erkrankungen bei verstorbenen COVID-19-Patienten zu ermitteln. Dies wird mittels Post-Mortem-CT-Scanning plus CT-gesteuerter MIA durchgeführt, um Gewebe für die weitere histologische, mikrobiologische und pathologische Diagnostik zu gewinnen. Darüber hinaus wird die Pathophysiologie von COVID-19 durch weitere Gewebeanalysen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit COVID-19, die während des Krankenhausaufenthalts im Jessa-Krankenhaus sterben. Als COVID-19 gilt entweder ein positives SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis ODER ein hoher klinischer Verdacht in Kombination mit typischen radiologischen Befunden ohne alternative Erklärung für das klinische Bild.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Todesursache und der dazu beitragenden Faktoren auf der Grundlage klinischer, radiologischer, mikrobiologischer und histopathologischer Daten des verstorbenen Patienten
Zeitfenster: bis zu einem Monat

Für jeden einzelnen Patienten werden die Todesursache und die dazu beitragenden Faktoren beurteilt. Für jede einzelne Person werden diese Diagnosen während einer Sitzung eines multidisziplinären Teams gestellt, das mindestens aus einem Arzt für Infektionskrankheiten, einem Radiologen und einem Pathologen besteht. Im Einzelfall können weitere Fachärzte hinzugezogen werden, darunter ein Intensivmediziner, ein Geriater und/oder ein Mikrobiologe.

Im Rahmen der Treffen werden allen anwesenden Fachärzten die klinischen, radiologischen, mikrobiologischen und histopathologischen Daten präsentiert. Die endgültigen Diagnosen basieren auf einem Konsens.

Die Ergebnisse werden als Anteile mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detaillierte Beschreibung der durch COVID-19 verursachten postmortalen radiologischen Veränderungen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die radiologischen Befunde werden systematisch als nicht vorhanden oder vorhanden bewertet. Diese Ergebnisse werden als Anteile mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
bis zu einem Monat
Detaillierte Beschreibung der durch COVID-19 induzierten postmortalen histopathologischen Veränderungen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Auf der Grundlage klinischer Beobachtungen zu diesem Zeitpunkt werden Korrelationen zwischen den renalen histologischen Befunden der Patienten mit und ohne Nierenversagen zum Zeitpunkt des Todes sowie zwischen den kardialen histologischen Befunden der Patienten mit und ohne klinische Anzeichen einer Myokarditis durchgeführt. Angesichts kontinuierlicher klinischer Beobachtungen und neuer Erkenntnisse kann dies jedoch in Zukunft erweitert werden. Die Ergebnisse werden als Anteile mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
bis zu einem Monat
Postmortale Menge viraler RNA
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Beschreiben Sie die Menge an viraler RNA in den verschiedenen Geweben und beziehen Sie diese auf die klinischen, radiologischen und histopathologischen Befunde.
bis zu einem Monat
Postmortale Krankheitsmechanismen auf zellulärer Ebene
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Studieren Sie im Detail die Krankheitsmechanismen auf zellulärer Ebene (einschließlich der ACE-2-Rezeptor-Expression im Verhältnis zur Menge viraler RNA) in den verschiedenen Geweben.
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Mitarbeiter

Hasselt University
University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Janneke Cox, MD, PhD, Jessa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JessaH_COVID-19_MIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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