微创尸检调查已故 COVID-19 患者的变化 (MIA-COVID-19)
2022年8月8日 更新者：Jessa Hospital
增加我们对 COVID-19 的理解：微创尸检调查已故 COVID-19 患者的临床、放射学、微生物学和组织病理学变化
基本原理 在很短的时间内，2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 已成为一种高发病率和高死亡率的大流行病。 死亡的主要原因是呼吸衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征，但目前尚不清楚确切的机制和其他潜在的病理学。 在 COVID-19 大流行的当前环境下，由于 SARS CoV-2 传播的风险，完整尸检似乎风险太大。 然而，由于鲜为人知，对已故 COVID-19 患者的组织进行额外的组织病理学、微生物学和病毒学研究将提供重要的临床和病理生理学信息。 因此，微创尸检与尸检成像相结合似乎是一种最佳方法，一方面结合了安全性，另一方面又证明了重要信息。
本研究旨在确定已故 COVID-19 患者的死因和归因状况。 这将使用死后 CT 扫描和 CT 引导的 MIA 来执行，以获得用于进一步组织学、微生物学和病理学诊断的组织。 此外，将通过进一步的组织分析来检查 COVID-19 的病理生理学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hasselt、比利时
- Jessa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在杰萨医院住院期间死亡的 COVID-19 患者。 COVID-19 被定义为 SARS CoV-2 PCR 阳性结果或高度临床怀疑并伴有典型的放射学发现，且没有对临床表现的其他解释。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据死者的临床、放射学、微生物学和组织病理学数据确定死因和影响因素
大体时间：最多一个月
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对于每位患者，将评估死因和促成因素。 对于每个人，这些诊断将在多学科小组会议期间进行，该小组至少由一名传染病医生、一名放射科医生和一名病理学家组成。 根据具体情况，可以要求其他医学专家参加，包括重症监护专家、老年病学家和/或微生物学家。 会议期间，临床、放射学、微生物学和组织病理学数据将提交给所有与会专家。 最终诊断将基于共识。 结果将报告为具有 95% 置信区间的比例。 |
最多一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 引起的死后放射学变化的详细描述
大体时间：最多一个月
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放射学结果将被系统地评分为不存在或存在。
这些发现将报告为具有 95% 置信区间的比例。
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最多一个月
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COVID-19引起的死后组织病理学变化的详细描述
大体时间：最多一个月
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基于此刻的临床观察，将在死亡时有和没有肾功能衰竭的患者的肾脏组织学结果之间以及有和没有心肌炎临床体征的患者的心脏组织学结果之间进行关联。
然而，根据不断的临床观察和新的见解，这可能会在未来得到扩展。
结果将报告为具有 95% 置信区间的比例。
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最多一个月
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死后病毒 RNA 数量
大体时间：最多一个月
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描述不同组织中病毒 RNA 的数量，并将其与临床、放射学和组织病理学发现联系起来。
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最多一个月
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细胞水平的死后疾病机制
大体时间：最多一个月
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详细研究不同组织中细胞水平的疾病机制（包括与病毒 RNA 数量相关的 ACE-2 受体表达）。
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最多一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janneke Cox, MD, PhD、Jessa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Cleemput J, van Snippenberg W, Lambrechts L, Dendooven A, D'Onofrio V, Couck L, Trypsteen W, Vanrusselt J, Theuns S, Vereecke N, van den Bosch TPP, Lammens M, Driessen A, Achten R, Bracke KR, Van den Broeck W, Von der Thusen J, Nauwynck H, Van Dorpe J, Gerlo S, Maes P, Cox J, Vandekerckhove L. Organ-specific genome diversity of replication-competent SARS-CoV-2. Nat Commun. 2021 Nov 16;12(1):6612. doi: 10.1038/s41467-021-26884-7. Erratum In: Nat Commun. 2022 Oct 21;13(1):6247.
- D'Onofrio V, Donders E, Vanden Abeele ME, Dubois J, Cartuyvels R, Achten R, Lammens M, Dendooven A, Driessen A, Augsburg L, Vanrusselt J, Cox J. The clinical value of minimal invasive autopsy in COVID-19 patients. PLoS One. 2020 Nov 11;15(11):e0242300. doi: 10.1371/journal.pone.0242300. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.