多発性硬化症患者に対するインターネットベースの身体活動促進と運動処方 (ms bewegt)
2021年4月27日 更新者：Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg
研究の目的は、12 週間のインターネット ベースの運動と身体活動促進介入が身体活動に及ぼす効果を評価することです。
さらに、多発性硬化症の症状、身体活動関連健康能力（PAHCO）、自己一致性、基本的ニーズの満足度、および介入の有用性と受容性に対する効果が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Wildbad、ドイツ、75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Erlangen、ドイツ、91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Konstanz、ドイツ、78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
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Pforzheim、ドイツ、75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
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Schwendi、ドイツ、88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
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Singen、ドイツ、78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
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Würzburg、ドイツ、97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症と診断された（マクドナルド基準）
- 障害ステータスのスケールを 0 ～ 6.5 まで拡張
- 神経学的に安定している（登録前30日以内に増悪がない）
- インターネットアクセス（WiFi）
- パソコンやインターネットの取り扱いに関する基礎知識
- Android または IOS オペレーティング システムを搭載し、Google Play ストアまたは Apple App スコアにアクセスできるスマートフォンを所有していること
- 基本的なコンピューターおよびインターネットのスキル (例: Web ブラウザーや Web カメラの使用)
- スマートフォンの操作能力（特にモバイルアプリケーションのインストール）
- 読み、書き、理解し、電子的に通信する能力
除外基準:
- 定期的に身体活動を行っている（週に 2 回 30 分以上、少なくとも中程度の強度で行う。有酸素トレーニング、レジスタンス トレーニング、その他のスポーツ（例：スポーツなど）が含まれる）。 テニス;理学療法、仕事や家事中の身体活動、食料品の買い物、ガーデニング、犬の散歩などは除きます）。
- 臨床的に関連のある心血管疾患
- 過去 30 日間のコルチゾン療法
- 研究の実施を妨げる認知障害
- 手の機能の重度の障害（スマートフォンアプリやスマートウォッチの使用を妨げる運動失調または麻痺）
- 可動性を制限する重度の内科疾患、整形外科疾患、代謝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：介入
参加者は、身体活動を促進する介入と個別の運動計画を受けます。
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身体活動促進活動は、セラピストとの 2 回の電話またはビデオ通話、セラピストとの 2 回のグループ ビデオ通話、補完的な e ラーニング コース、および提供されたフィットネス トラッカーで構成されます。
参加者は、研究モバイル アプリを通じて利用できる運動計画 (持久力と抵抗トレーニング) についてセラピストと同意します。
持久力トレーニングと筋力トレーニングの頻度と期間は、MS 患者の運動ガイドラインに従って規定されるものとします。
ただし、参加者の事前の身体活動レベルと週中の運動時間に応じて調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に測定される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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参加者の身体活動レベルは、加速度計 Actigraph GT3X+ を使用して 7 日間にわたって測定されます。
Actigraph GT3X+ は 3 軸で加速度を測定します。
1 日あたりの歩数、1 日あたりの身体活動量 (アクティビティ カウント)、および 1 日あたりの中程度および激しい身体活動の時間が計算されます。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的に測定された身体活動の変化: BSA-アンケート
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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アンケートでは、通常の週における身体活動について尋ねます。
余暇/交通活動 (身体活動スコア) とスポーツ/運動関連活動 (スポーツ スコア) を区別します。
参加者は、過去 2 週間に実行したアクティビティの頻度と期間を報告する必要があります。
1 週間あたりの余暇の身体活動および 1 週間あたりのスポーツ/運動関連活動の分数が計算され、身体活動とスポーツ スコアが取得されます。
両方のスコアを組み合わせて、余暇や交通機関、スポーツ/運動関連の活動中に完了した身体活動の全体量を受け取ることができます。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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MS 用のヴュルツブルガー疲労インベントリ (WEIMuS)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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このアンケートには、身体的および認知的下位尺度を形成する 17 項目が含まれています。
合計スコアは 0 点から最大 68 点 (最大疲労) までの範囲になります。
疲労の存在のカットオフ値は 32 を超えています。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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アルゲマイネうつ病スカラ (ADS-L)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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ドイツ版疫学研究センターうつ病スケール、20 項目のアンケート。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
回答は 0 から 3 までのスコアで表されます。すべての項目のスコアが合計されて、合計スコアが得られます。
合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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多発性硬化症ウォーキング スケール-12
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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自己申告の歩行能力を測定する12項目のアンケート。
各項目は 5 段階のリッカート尺度で回答されます。
回答は 1 ～ 5 で採点されます。すべての項目のスコアが合計されて、合計スコアが得られます。
合計スコアは 12 から 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。
最後のステップとして、合計スコアが 0 ～ 100 の範囲の walk12 スコアに変換されます ((合計スコア -12)/48 x 100 = walk12 スコア)。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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多発性硬化症による生活の質と制限を 2 つの下位尺度 (MS の身体的影響、20 項目、MS の心理的影響、9 項目) で測定する疾患固有のアンケートです。両方の尺度のスコアは、個々の項目のスコアを合計し、変換することによって生成されます。合計を 0 ～ 100 のスケールで表します。
スコアが高いほど健康状態が悪化していることを表します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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計時 25 フィート歩行テスト (T25FW)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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課題は、25フィートの距離をできるだけ速く歩くことです。
この検査では、下肢の機能と歩行速度を測定します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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2 分間の歩行テスト (2MWT)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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2MWT は歩行持久力を測定します。
2分以上の歩行距離を測定します。
被験者は 2 分間でできるだけ遠くまで歩くように求められます。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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ゼルプストコンコルダンツ スカラ (SSK スケール)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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SSK スケールは、自己評価による身体活動関連およびスポーツ関連の自己一致度を測定します。
これには、内発的、特定的、導入的、外発的動機づけの 4 つの下位尺度に割り当てられる 12 の項目が含まれています。
全体的なスコアは、これら 4 つのサブスケールに基づいて計算できます (最小スコア = -10、最大スコア = +10)。
全体的なスコアを受け取るために、内発的動機付けと外発的動機付けの下位尺度のスコアが、特定された内発的動機付けの下位尺度の合計から差し引かれます。
合計スコアが高いことは、身体活動関連およびスポーツ関連の自己一致性が高いことを示唆しています。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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身体活動に関連した健康能力に関するアンケート
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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身体活動に関連した健康能力を測定する 44 項目のアンケート。
身体活動関連の健康能力は、運動能力 (20 項目; 最小 = 0、最大 = 17.6)、制御能力 (10 項目; 最小 = 0、最大 = 10.8)、
PA 関連の自己調整能力 (14 項目; 最小 = 0、最大 = 14.8)。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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運動スケールにおけるドイツの心理的欲求の満足度
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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これは、スポーツや運動関連の活動中に、自己決定理論に基づいて 3 つの基本的な心理的欲求の満足度を推定するためのアンケートです。
これは 3 つの尺度 (心理的ニーズごとに 1 つ) に割り当てられた 11 の項目で構成されています。
スケールの値が高いほど、ニーズの満足度が高いことを示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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モバイルアプリの使いやすさと有用性（meCue 2.0アンケート）
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
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MeCue 2.0 アンケートのモジュールの使いやすさと有用性が使用されました。
このモジュールには、使いやすさに関する 3 つの項目と有用性に関する 3 つの項目が含まれており、7 段階のリッカート スケール (1 から 7 のスコア) で回答されます。
2 人が使いやすさのスコアと有用性のスコアを受け取るために、各領域の項目の平均が計算されます。
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3ヶ月後、6ヶ月後
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介入の使いやすさと有用性
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
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ネット プロモーター スコアと 45 の自社開発項目を含むアンケート。
自己開発項目には、支払い意欲、目標達成、身体機能と健康への影響、運動処方の適切性、プログラム内のコミュニケーションの評価、学習モジュール、アプリの機能、アクティビティトラッカーなどが含まれていました。
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3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の促進の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了