Internett-basert fysisk aktivitetspromotering og treningsresept for personer med multippel sklerose (ms bewegt)
27. april 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Målet med studien er å evaluere effekten av en 12-ukers internettbasert trenings- og fysisk aktivitetsfremmende intervensjon på fysisk aktivitet.
Videre skal effekter på symptomer på multippel sklerose, fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanse (PAHCO), egenkonkordans og grunnleggende behovstilfredsstillelse samt brukervennlighet og aksept av intervensjonen undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Wildbad, Tyskland, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
Erlangen, Tyskland, 91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
-
Pforzheim, Tyskland, 75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
-
Schwendi, Tyskland, 88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
-
Singen, Tyskland, 78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert multippel sklerose (McDonald-kriterier)
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 0 - 6,5
- nevrologisk stabil (ingen forverring innen 30 dager før påmelding)
- internettilgang (WiFi)
- grunnleggende kunnskap om håndtering av PC og internett
- å eie en smarttelefon med operativsystemet Android eller IOS og med tilgang til Google Play Store eller Apple App-score
- grunnleggende datamaskin- og internettferdigheter (f.eks. bruk av nettleser og webkameraer)
- evne til å betjene en smarttelefon (spesielt for å installere mobilapplikasjoner)
- evne til å lese, skrive og forstå samt kommunisere elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig fysisk aktiv (mer enn 30 minutter to ganger i uken med minst moderat intensitet; inkluderer aerobic trening, motstandstrening og andre idretter, f.eks. Tennis; utelukker fysioterapi, fysisk aktivitet under arbeid eller husholdning, innkjøp av dagligvarer, hagearbeid, turgåing med hunden osv.)
- klinisk relevante hjerte- og karsykdommer
- kortisonbehandling de siste 30 dagene
- kognitiv svikt som hindrer studiegjennomføring
- alvorlig svekkelse av håndfunksjonen (ataksi eller parese som hindrer bruken av en smarttelefonapp eller smartklokke)
- alvorlige indre, ortopediske og metabolske sykdommer som begrenser mobiliteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne får en fysisk aktivitetsfremmende intervensjon samt en individuell treningsplan.
|
Aktivitetsfremmende aktiviteter for fysisk aktivitet består av to telefon- eller videosamtaler med en terapeut, to gruppevideosamtaler med en terapeut, et komplementært e-læringskurs og en treningsmåler som ble gitt.
Deltakerne vil bli enige med sin terapeut om en treningsplan (utholdenhets- og motstandstrening) som vil bli gjort tilgjengelig gjennom studienes mobilapp.
Frekvens og varighet av utholdenhets- og styrketrening skal foreskrives i henhold til treningsretningslinjer for personer med MS.
De kan imidlertid justeres i henhold til deltakernes tidligere fysiske aktivitetsnivå og deres tid til trening i løpet av uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i objektivt måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne måles over en 7 dagers periode med akselerometeret Actigraph GT3X+.
Actigraph GT3X+ måler akselerasjon på tre akser.
Skritt per dag, fysisk aktivitet per dag (aktivitet teller) og tid i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag vil bli beregnet.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subjektivt målt fysisk aktivitet: BSA-Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Spørreskjemaet ber om fysiske aktiviteter i løpet av en vanlig uke.
Den skiller mellom fritids-/transportaktiviteter (score for fysisk aktivitet) og sports-/treningsrelaterte aktiviteter (sportscore).
Deltakerne er pålagt å rapportere hyppighet og varighet av aktiviteter utført i løpet av de siste to ukene.
Minutter med fysisk aktivitet på fritiden per uke og sport-/treningsrelatert aktivitet per uke beregnes for å få den fysiske aktiviteten og idrettsresultatet.
Begge poengsummene kan kombineres for å motta det totale volumet av fysisk aktivitet fullført i løpet av fritid og transport, samt sports-/treningsrelaterte aktiviteter.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet inneholder 17 elementer som utgjør en fysisk og kognitiv underskala.
Den totale poengsummen varierer fra null til maksimalt 68 poeng (maksimal tretthet).
Grenseverdien for tilstedeværelse av tretthet er over 32.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Tysk versjon av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, spørreskjema med 20 elementer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Svarene gis fra 0 til 3. Poengsummene for alle elementene legges sammen for å få den totale poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
12-elements spørreskjema som måler selvrapportert gangevne.
Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Svarene gis fra 1 til 5. Poengsummene for alle elementene legges sammen for å få en total poengsum.
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon.
Som et siste trinn transformeres den totale poengsummen til walk12-poengsummen fra 0 til 100 ((total poengsum -12)/48 x 100 = walk12-score).
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler livskvalitet og begrensninger på grunn av multippel sklerose på to subskalaer (fysisk påvirkning av MS, 20 elementer; psykologisk påvirkning av MS, 9 elementer). Poeng for begge skalaer genereres ved å summere individuelle elementskårer og transformere summen til en skala fra 0-100.
Høyere score representerer dårligere helse.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Oppgaven er å gå en 25 fots avstand så fort som mulig.
Denne testen måler funksjonaliteten til underekstremiteten og ganghastigheten.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
To-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
2MWT måler gangutholdenhet.
Den måler gangavstand over 2 minutter.
Forsøkspersonen bes gå så langt som mulig på 2 minutter.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-skala)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
SSK-skalaen måler egenvurdert fysisk aktivitetsrelatert og sportsrelatert selvkonkordans.
Den inneholder 12 elementer som er tildelt 4 underskalaer: indre, identifisert, introjisert og ytre motivasjon.
En samlet poengsum kan beregnes basert på disse fire underskalaene (minimal poengsum = -10, maksimal poengsum = +10).
For å motta den totale poengsummen vil skårene til underskalaene for introjisert og ytre motivasjon trekkes fra summen av de identifiserte og indre motivasjonsunderskalaene.
En høy totalscore tyder på et høyt nivå av fysisk aktivitetsrelatert og sportsrelatert selvkonkordans.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanseskjema
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
44-elements spørreskjema som måler fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanse.
Den fysiske aktivitetsrelaterte helsekompetansen består av tre delkompetanser: bevegelseskompetanse (20 elementer; min = 0, maks = 17,6), kontrollkompetanse (10 elementer; min = 0, maks = 10,8),
PA-relatert selvreguleringskompetanse (14 elementer; min = 0, maks = 14,8).
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Tysk psykologisk behovstilfredsstillelse i treningsskala
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Dette er et spørreskjema for å estimere tilfredsstillelsen av de tre grunnleggende psykologiske behovene basert på selvbestemmelsesteori under sports- og treningsrelaterte aktiviteter.
Den består av 11 elementer som er tildelt 3 skalaer (en for hvert psykologisk behov).
Høyere verdier på skalaen indikerer en høyere behovstilfredsstillelse.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Brukervennlighet og nytte av mobilapplikasjonen (meCue 2.0 spørreskjema)
Tidsramme: etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Modulens brukervennlighet og nytte av spørreskjemaet meCue 2.0 ble brukt.
Modulen inneholder 3 punkter om brukervennlighet og 3 punkter om nytte som besvares på en 7-punkts Likert-skala (skåres fra 1 til 7).
For at to får en poengsum for brukervennlighet og en poengsum for nytte, beregnes gjennomsnittet for elementene i hvert område.
|
etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Brukervennlighet og nytte av intervensjonen
Tidsramme: etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Spørreskjema inkludert Net Promoter Score og 45 egenutviklede elementer.
Egenutviklede elementer dekket betalingsvillighet, måloppnåelse, effekter på fysisk funksjon og velvære, tilstrekkelighet av treningsresepter, evaluering av kommunikasjon innenfor programmet, læringsmoduler, appfunksjoner og aktivitetsmålere.
|
etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ms bewegt 2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .