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Internetbasierte Bewegungsförderung und Bewegungsverordnung für Menschen mit Multipler Sklerose (ms bewegt)

27. April 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen internetbasierten Übungs- und Bewegungsförderungsintervention auf die körperliche Aktivität zu bewerten. Darüber hinaus werden Auswirkungen auf die Symptome der Multiplen Sklerose, die aktivitätsbezogene Gesundheitskompetenz (PAHCO), die Selbstkonkordanz und die Befriedigung von Grundbedürfnissen sowie die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Intervention untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Wildbad, Deutschland, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Deutschland, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Deutschland, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Deutschland, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Multiple Sklerose (McDonald-Kriterien)
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus zwischen 0 und 6,5
  • neurologisch stabil (keine Exazerbation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)
  • Internetzugang (WLAN)
  • Grundkenntnisse im Umgang mit PC und Internet
  • Besitz eines Smartphones mit dem Betriebssystem Android oder IOS und mit Zugang zum Google Play Store oder Apple App Score
  • Grundlegende Computer- und Internetkenntnisse (z. B. Umgang mit Webbrowsern und Webcams)
  • Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen (insbesondere mobile Anwendungen zu installieren)
  • Fähigkeit zum Lesen, Schreiben und Verstehen sowie zur elektronischen Kommunikation

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßig körperlich aktiv (mehr als 30 Minuten zweimal pro Woche mit mindestens mäßiger Intensität; umfasst Aerobic-Training, Krafttraining und andere Sportarten, z. B. Tennis; ausgenommen sind Physiotherapie, körperliche Aktivität bei der Arbeit oder im Haushalt, Lebensmitteleinkauf, Gartenarbeit, Spaziergänge mit dem Hund usw.)
  • klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kortisontherapie in den letzten 30 Tagen
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Studiendurchführung behindert
  • schwere Beeinträchtigung der Handfunktion (Ataxie oder Parese, die die Nutzung einer Smartphone-App oder Smartwatch erschwert)
  • schwere innere, orthopädische und metabolische Erkrankungen, die die Beweglichkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Bewegungsförderung sowie einen individuellen Trainingsplan.
Verhalten: Förderung körperlicher Aktivität
Die Aktivitäten zur Förderung körperlicher Aktivität bestehen aus zwei Telefon- oder Videoanrufen mit einem Therapeuten, zwei Gruppenvideoanrufen mit einem Therapeuten, einem ergänzenden E-Learning-Kurs und einem bereitgestellten Fitness-Tracker.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer vereinbaren mit ihrem Therapeuten einen Trainingsplan (Ausdauer- und Krafttraining), der über die mobile Studien-App zur Verfügung gestellt wird. Häufigkeit und Dauer des Ausdauer- und Krafttrainings sind gemäß den Trainingsrichtlinien für Personen mit MS festzulegen. Sie können jedoch an das vorherige körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer und ihre Trainingszeit während der Woche angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 7 Tagen mit dem Beschleunigungsmesser Actigraph GT3X+ gemessen. Der Actigraph GT3X+ misst die Beschleunigung auf drei Achsen. Es werden Schritte pro Tag, körperliche Aktivität pro Tag (Aktivitätszählungen) und die Zeit bei mäßiger und starker körperlicher Aktivität pro Tag berechnet.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiv gemessenen körperlichen Aktivität: BSA-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Der Fragebogen fragt nach körperlichen Aktivitäten während einer typischen Woche. Dabei wird zwischen Freizeit-/Verkehrsaktivitäten (Physical Activity Score) und sport-/bewegungsbezogenen Aktivitäten (Sportscore) unterschieden. Die Teilnehmer sind verpflichtet, Häufigkeit und Dauer der in den letzten zwei Wochen durchgeführten Aktivitäten anzugeben. Zur Ermittlung der körperlichen Aktivität und der Sportpunktzahl werden Minuten der körperlichen Freizeitaktivität pro Woche und der sport-/übungsbezogenen Aktivität pro Woche berechnet. Beide Scores können kombiniert werden, um das Gesamtvolumen an körperlicher Aktivität in Freizeit und Verkehr sowie sport-/bewegungsbezogenen Aktivitäten zu erhalten.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Würzburger Ermüdungsinventar für MS (WEIMuS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Dieser Fragebogen enthält 17 Items, die eine physische und kognitive Subskala bilden. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis maximal 68 Punkten (maximale Ermüdung). Der Grenzwert für das Vorliegen einer Ermüdung liegt über 32.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Deutsche Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale, 20-Punkte-Fragebogen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Antworten werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Punkte aller Punkte werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Multiple-Sklerose-Gehskala 12
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
12-Punkte-Fragebogen zur Messung der selbst gemeldeten Gehfähigkeit. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Die Antworten werden mit Punkten von 1 bis 5 bewertet. Die Punkte aller Punkte werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression bedeuten. Als letzter Schritt wird der Gesamtscore in den Walk12-Score im Bereich von 0 bis 100 ((Gesamtscore -12)/48 x 100 = Walk12-Score) umgewandelt.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Lebensqualität und Einschränkungen aufgrund von Multipler Sklerose auf zwei Subskalen misst (physische Auswirkungen von MS, 20 Items; psychologische Auswirkungen von MS, 9 Items). Die Werte für beide Skalen werden durch Summierung der einzelnen Item-Scores und Transformation generiert die Summe auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die Aufgabe besteht darin, so schnell wie möglich eine Strecke von 25 Fuß zurückzulegen. Dieser Test misst die Funktionalität der unteren Extremität und die Gehgeschwindigkeit.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Der 2MWT misst die Gehausdauer. Es misst die Gehstrecke von mehr als 2 Minuten. Der Proband wird gebeten, in 2 Minuten so weit wie möglich zu laufen.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die SSK-Skala misst die selbst eingeschätzte körperliche und sportbezogene Selbstkonkordanz. Es enthält 12 Items, die 4 Subskalen zugeordnet sind: intrinsische, identifizierte, introjizierte und extrinsische Motivation. Auf Basis dieser vier Subskalen kann ein Gesamtscore berechnet werden (minimaler Score = -10, maximaler Score = +10). Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Ergebnisse der Subskalen für introjizierte und extrinsische Motivation von der Summe der identifizierten und intrinsischen Motivationssubskalen abgezogen. Ein hoher Gesamtscore lässt auf ein hohes Maß an körperlicher und sportbezogener Selbstkonkordanz schließen.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
44-Punkte-Fragebogen, der die Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität misst. Die bewegungsbezogene Gesundheitskompetenz besteht aus drei Teilkompetenzen: Bewegungskompetenz (20 Items; min = 0, max = 17,6), Kontrollkompetenz (10 Items; min = 0, max = 10,8), PA-bezogene Selbstregulationskompetenz (14 Items; min = 0, max = 14,8).
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Deutsche psychologische Bedürfnisbefriedigung in der Übungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Einschätzung der Befriedigung der drei psychologischen Grundbedürfnisse auf der Grundlage der Selbstbestimmungstheorie bei sportlichen und bewegungsbezogenen Aktivitäten. Es besteht aus 11 Items, die 3 Skalen zugeordnet sind (eine für jedes psychologische Bedürfnis). Höhere Werte auf der Skala deuten auf eine höhere Bedürfnisbefriedigung hin.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Benutzerfreundlichkeit und Nutzen der mobilen Anwendung (meCue 2.0-Fragebogen)
Zeitfenster: nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Dabei wurde das Modul Usability und Nützlichkeit des meCue 2.0-Fragebogens genutzt. Das Modul enthält 3 Items zur Benutzerfreundlichkeit und 3 Items zur Nützlichkeit, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala (Bewertung von 1 bis 7) beantwortet werden. Damit zwei eine Bewertung für die Benutzerfreundlichkeit und eine Bewertung für die Nützlichkeit erhalten, wird der Mittelwert für die Elemente jedes Bereichs berechnet.
nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Benutzerfreundlichkeit und Nutzen der Intervention
Zeitfenster: nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen inklusive Net Promoter Score und 45 selbst entwickelten Items. Zu den selbst entwickelten Items gehörten Zahlungsbereitschaft, Zielerreichung, Auswirkungen auf körperliche Funktion und Wohlbefinden, Angemessenheit der Übungsvorgaben, Bewertung der Kommunikation innerhalb des Programms, Lernmodule, App-Funktionen und Aktivitätstracker.
nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ms bewegt 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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