Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad fysisk aktivitetsfrämjande och träningsrecept för personer med multipel skleros (ms bewegt)

27 april 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av en 12-veckors internetbaserad tränings- och fysisk aktivitetsfrämjande intervention på fysisk aktivitet. Vidare kommer effekter på symtom på multipel skleros, fysisk aktivitetsrelaterad hälsokompetens (PAHCO), självöverensstämmelse och grundläggande behovstillfredsställelse samt användbarhet och acceptans av interventionen att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Tyskland, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Tyskland, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserad multipel skleros (McDonald-kriterier)
  • Utökad funktionshinderstatusskala mellan 0 - 6,5
  • neurologiskt stabil (ingen exacerbation inom 30 dagar före inskrivning)
  • internetuppkoppling (WiFi)
  • grundläggande kunskaper om hantering av persondator och internet
  • äga en smartphone med operativsystemet Android eller IOS och med tillgång till Google Play Store eller Apple App-resultat
  • grundläggande dator- och internetkunskaper (t.ex. att använda webbläsare och webbkameror)
  • förmåga att använda en smartphone (särskilt för att installera mobilapplikationer)
  • förmåga att läsa, skriva och förstå samt kommunicera elektroniskt

Exklusions kriterier:

  • regelbundet fysiskt aktiv (mer än 30 minuter två gånger i veckan med minst måttlig intensitet; inkluderar aerob träning, styrketräning och andra sporter t.ex. Tennis; utesluter sjukgymnastik, fysisk aktivitet under arbete eller hushåll, matinköp, trädgårdsarbete, promenader med hunden etc.)
  • kliniskt relevanta hjärt-kärlsjukdomar
  • kortisonbehandling under de senaste 30 dagarna
  • kognitiv funktionsnedsättning som hämmar studiegenomförande
  • allvarlig försämring av handfunktionen (ataxi eller pares som hindrar användningen av en smartphone-app eller smartklocka)
  • allvarliga inre, ortopediska och metabola sjukdomar som begränsar rörligheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Intervention
Deltagarna får en fysisk aktivitetsfrämjande intervention samt en individuell träningsplan.
Beteende: Främjande av fysisk aktivitet
Främjande aktiviteter för fysisk aktivitet består av två telefon- eller videosamtal med en terapeut, två gruppvideosamtal med en terapeut, en kompletterande e-lärandekurs och en träningsspårare som tillhandahölls.
Beteende: Träning
Deltagarna kommer överens med sin terapeut om en träningsplan (uthållighets- och motståndsträning) som kommer att göras tillgänglig via studiernas mobilapp. Frekvens och varaktighet av uthållighets- och styrketräning ska ordineras i enlighet med träningsriktlinjer för personer med MS. De kan dock anpassas efter deltagarnas tidigare fysiska aktivitetsnivå och deras tid för träning under veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i objektivt mäter fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivå mäts under en 7-dagarsperiod med accelerometern Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ mäter acceleration på tre axlar. Steg per dag, fysisk aktivitet per dag (aktivitet räknas) och tid i måttlig och kraftig fysisk aktivitet per dag kommer att beräknas.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subjektivt uppmätt fysisk aktivitet: BSA-Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Enkäten frågar efter fysiska aktiviteter under en vanlig vecka. Den skiljer mellan fritids-/transportaktiviteter (poäng för fysisk aktivitet) och sport-/motionsrelaterade aktiviteter (sportpoäng). Deltagarna är skyldiga att rapportera frekvens och varaktighet för aktiviteter som utförts under de senaste två veckorna. Minuter av fysisk aktivitet på fritiden per vecka och sport-/motionsrelaterad aktivitet per vecka beräknas för att få den fysiska aktiviteten och sportresultatet. Båda poängen kan kombineras för att få den totala volymen av fysisk aktivitet som genomförts under fritid och transport samt sport-/motionsrelaterade aktiviteter.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Detta frågeformulär innehåller 17 poster som bildar en fysisk och kognitiv delskala. Den totala poängen sträcker sig från noll till maximalt 68 poäng (maximal trötthet). Gränsvärdet för närvaron av trötthet är över 32.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Tyska versionen av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, frågeformulär med 20 punkter. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. Svaren poängsätts från 0 till 3. Poängen för alla objekt läggs ihop för att få den totala poängen. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med högre poäng representerar högre nivåer av depression.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Multipel skleros Walking Scale-12
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
12-objekt frågeformulär som mäter självrapporterad gångförmåga. Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala. Svaren poängsätts från 1 till 5. Poängen för alla objekt läggs ihop för att få en totalpoäng. Den totala poängen varierar från 12 till 60 med högre poäng representerar högre nivåer av depression. Som ett sista steg omvandlas totalpoängen till walk12-poängen från 0 till 100 ((totalpoäng -12)/48 x 100 = walk12-poäng).
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som mäter livskvalitet och begränsningar på grund av multipel skleros på två subskalor (fysisk påverkan av MS, 20 poster; psykologisk påverkan av MS, 9 poster). Poäng för båda skalorna genereras genom att summera individuella punktpoäng och transformera summan på en skala 0-100. Högre poäng representerar sämre hälsa.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Tidstyrt 25-fots gångtest (T25FW)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Uppgiften är att gå en sträcka på 25 fot så fort som möjligt. Detta test mäter nedre extremitetens funktionalitet och gånghastigheten.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
2MWT mäter gånguthållighet. Den mäter gångavstånd över 2 minuter. Försökspersonen uppmanas att gå så långt som möjligt på 2 minuter.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-Skala)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
SSK-skalan mäter självskattad fysisk aktivitetsrelaterad och idrottsrelaterad självöverensstämmelse. Den innehåller 12 objekt som är tilldelade 4 underskalor: inre, identifierad, introjicerad och yttre motivation. En totalpoäng kan beräknas utifrån dessa fyra underskalor (minimalpoäng = -10, maximal poäng = +10). För att erhålla det totala betyget kommer poängen för underskalorna för introjicerad och yttre motivation att subtraheras från summan av de identifierade och inre motivationsunderskalorna. En hög totalpoäng tyder på en hög nivå av fysisk aktivitetsrelaterad och sportrelaterad självöverensstämmelse.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Fysisk aktivitetsrelaterad hälsokompetensenkät
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Enkät med 44 punkter som mäter fysisk aktivitetsrelaterad hälsokompetens. Den fysiska aktivitetsrelaterade hälsokompetensen består av tre delkompetenser: rörelsekompetens (20 punkter; min = 0, max = 17,6), kontrollkompetens (10 punkter; min = 0, max = 10,8), PA-relaterad självregleringskompetens (14 poster; min = 0, max = 14,8).
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Tysk psykologisk behovstillfredsställelse i träningsskala
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Detta är ett frågeformulär för att uppskatta tillfredsställelsen av de tre grundläggande psykologiska behoven baserat på teori om självbestämmande under sport- och träningsrelaterade aktiviteter. Den består av 11 poster som är tilldelade 3 skalor (en för varje psykologiskt behov). Högre värden på skalorna indikerar en högre behovstillfredsställelse.
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
Användbarhet och användbarhet av mobilapplikationen (meCue 2.0 frågeformulär)
Tidsram: efter 3 månader, efter 6 månader
Modulens användbarhet och användbarhet av meCue 2.0-enkäten användes. Modulen innehåller 3 punkter om användbarhet och 3 punkter om användbarhet som besvaras på en 7-gradig Likert-skala (poäng från 1 till 7). För att två får poäng för användbarhet och poäng för användbarhet beräknas medelvärdet för objekten i varje område.
efter 3 månader, efter 6 månader
Användbarhet och användbarhet av insatsen
Tidsram: efter 3 månader, efter 6 månader
Frågeformulär inklusive Net Promoter Score och 45 egenutvecklade objekt. Egenutvecklade artiklar omfattade betalningsvilja, måluppfyllelse, effekter på fysisk funktion och välbefinnande, lämplighet för träningsrecept, utvärdering av kommunikation inom programmet, inlärningsmoduler, appfunktioner och aktivitetsspårare.
efter 3 månader, efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbetspartners

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ms bewegt 2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Främjande av fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera