- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367389
Internetová propagace fyzické aktivity a předpis na cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou (ms bewegt)
27. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Cílem studie je vyhodnotit účinky 12týdenního internetového cvičení a intervence na podporu fyzické aktivity na fyzickou aktivitu.
Dále budou zkoumány účinky na symptomy roztroušené sklerózy, zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou (PAHCO), vlastní soulad a uspokojení základních potřeb a také použitelnost a přijatelnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Wildbad, Německo, 75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
-
Erlangen, Německo, 91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
Konstanz, Německo, 78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
-
Pforzheim, Německo, 75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
-
Schwendi, Německo, 88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
-
Singen, Německo, 78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
-
Würzburg, Německo, 97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná roztroušená skleróza (kritéria McDonald)
- Rozšířená stupnice stavu postižení mezi 0 - 6,5
- neurologicky stabilní (žádná exacerbace během 30 dnů před zařazením)
- připojení k internetu (WiFi)
- základní znalosti práce s osobním počítačem a internetem
- vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo IOS a s přístupem do Google Play Store nebo skóre Apple App
- základní dovednosti s počítačem a internetem (např. používání webového prohlížeče a webových kamer)
- schopnost ovládat chytrý telefon (zejména instalovat mobilní aplikace)
- schopnost číst, psát a rozumět, stejně jako komunikovat elektronicky
Kritéria vyloučení:
- pravidelně fyzicky aktivní (více než 30 minut 2x týdně s alespoň mírnou intenzitou; zahrnuje aerobní trénink, silový trénink a další sporty např. Tenis; nezahrnuje fyzioterapii, fyzickou aktivitu při práci nebo domácnosti, nakupování potravin, zahradničení, procházky se psem atd.)
- klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
- kortizonovou terapii v posledních 30 dnech
- kognitivní poruchy, které brání realizaci studie
- závažné poškození funkce ruky (ataxie nebo paréza bránící použití aplikace pro chytré telefony nebo chytrých hodinek)
- těžká vnitřní, ortopedická a metabolická onemocnění omezující pohyblivost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží intervenci na podporu fyzické aktivity a také individuální cvičební plán.
|
Aktivity na podporu fyzické aktivity se skládají ze dvou telefonických hovorů nebo videohovorů s terapeutem, dvou skupinových videohovorů s terapeutem, doplňkového e-learningového kurzu a fitness trackeru, který byl poskytnut.
Účastníci se se svým terapeutem dohodnou na cvičebním plánu (vytrvalostní a odporový trénink), který bude zpřístupněn prostřednictvím mobilní aplikace Studies.
Frekvence a trvání vytrvalostního a silového tréninku musí být předepsány v souladu s cvičebními směrnicemi pro osoby s RS.
Lze je však upravit podle předchozí úrovně fyzické aktivity účastníků a jejich času na cvičení během týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v objektivně měří pohybovou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Úroveň fyzické aktivity účastníků se měří po dobu 7 dnů pomocí akcelerometru Actigraph GT3X+.
Actigraph GT3X+ měří zrychlení ve třech osách.
Počítají se kroky za den, fyzická aktivita za den (počítá se aktivita) a doba střední a intenzivní fyzické aktivity za den.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny subjektivně měřené fyzické aktivity: BSA-Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Dotazník se ptá na pohybové aktivity během typického týdne.
Rozlišuje volnočasové/dopravní aktivity (skóre fyzické aktivity) a aktivity související se sportem/cvičením (sportovní skóre).
Účastníci jsou povinni hlásit četnost a trvání činností provedených během posledních dvou týdnů.
Pro získání fyzické aktivity a sportovního skóre se počítají minuty fyzické aktivity ve volném čase za týden a aktivity související se sportem/cvičením za týden.
Obě skóre lze kombinovat, aby bylo možné získat celkový objem fyzické aktivity absolvované během volného času a dopravy, jakož i aktivit souvisejících se sportem/cvičením.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Würzburgerský inventář únavy pro MS (WEIMuS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Tento dotazník obsahuje 17 položek, které tvoří fyzickou a kognitivní subškálu.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do maximálně 68 bodů (maximální únava).
Mezní hodnota pro přítomnost únavy je vyšší než 32.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Německá verze škály deprese Centra epidemiologických studií, dotazník s 20 položkami.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici.
Odpovědi jsou bodovány od 0 do 3. Skóre za všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Roztroušená skleróza Walking Scale-12
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
12položkový dotazník měřící vlastní schopnost chůze.
Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále.
Odpovědi jsou bodovány od 1 do 5. Skóre za všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
Jako poslední krok se celkové skóre převede na skóre chůze 12 v rozsahu od 0 do 100 ((celkové skóre -12)/48 x 100 = skóre chůze 12).
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Dotazník specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života a omezení v důsledku roztroušené sklerózy na dvou subškálách (fyzický dopad RS, 20 položek; psychologický dopad RS, 9 položek). Skóre pro obě škály jsou generovány sečtením skóre jednotlivých položek a transformací součet na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená horší zdraví.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Měřený test chůze 25 stop (T25FW)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Úkolem je co nejrychleji ujít vzdálenost 25 stop.
Tento test měří funkčnost dolní končetiny a rychlost chůze.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
2MWT měří výdrž při chůzi.
Měří docházkovou vzdálenost přes 2 minuty.
Subjekt je požádán, aby došel co nejdále za 2 minuty.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-Měřítko)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Škála SSK měří sebehodnocení související s fyzickou aktivitou a sportem.
Obsahuje 12 položek, které jsou přiřazeny do 4 subškál: vnitřní, identifikovaná, introjektovaná a vnější motivace.
Celkové skóre lze vypočítat na základě těchto čtyř subškál (minimální skóre = -10, maximální skóre = +10).
Pro získání celkového skóre se skóre subškál pro introjektovanou a vnější motivaci odečte od součtu identifikovaných subškál a subškál vnitřní motivace.
Vysoké celkové skóre naznačuje vysokou úroveň sebevědomí související s fyzickou aktivitou a sportem.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Dotazník zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
44položkový dotazník, který měří zdravotní způsobilost související s fyzickou aktivitou.
Zdravotní kompetence související s pohybovou aktivitou se skládá ze tří dílčích kompetencí: pohybová kompetence (20 položek; min = 0, max = 17,6), kontrolní kompetence (10 položek; min = 0, max = 10,8),
Kompetence autoregulace související s PA (14 položek; min = 0, max = 14,8).
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Německé uspokojení psychologických potřeb ve škále cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Jedná se o dotazník k odhadu uspokojení tří základních psychologických potřeb na základě teorie sebeurčení během sportovních a pohybových aktivit.
Skládá se z 11 položek, které jsou přiřazeny ke 3 škálám (jedna pro každou psychologickou potřebu).
Vyšší hodnoty na stupnici znamenají vyšší uspokojení potřeb.
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Použitelnost a užitečnost mobilní aplikace (dotazník meCue 2.0)
Časové okno: po 3 měsících, po 6 měsících
|
Byla použita modulová použitelnost a užitečnost dotazníku meCue 2.0.
Modul obsahuje 3 položky o použitelnosti a 3 položky o užitečnosti, které jsou zodpovězeny na 7bodové Likertově škále (skóre od 1 do 7).
Aby dva získali skóre za použitelnost a skóre za užitečnost, vypočítá se průměr pro položky každé oblasti.
|
po 3 měsících, po 6 měsících
|
Použitelnost a užitečnost zásahu
Časové okno: po 3 měsících, po 6 měsících
|
Dotazník obsahující Net Promoter Score a 45 samostatně vyvinutých položek.
Samostatně vyvinuté položky zahrnovaly ochotu platit, dosažení cíle, účinky na fyzické funkce a pohodu, přiměřenost předpisu cvičení, hodnocení komunikace v rámci programu, výukové moduly, funkce aplikací a sledovače aktivit.
|
po 3 měsících, po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ms bewegt 2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora fyzické aktivity
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy