多发性硬化症患者基于互联网的体育活动推广和运动处方 (ms bewegt)
2021年4月27日 更新者：Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg
该研究的目的是评估为期 12 周的基于互联网的锻炼和身体活动促进干预对身体活动的影响。
此外，还将研究对多发性硬化症症状、身体活动相关健康能力 (PAHCO)、自我协调和基本需求满意度以及干预措施的可用性和可接受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Wildbad、德国、75323
- Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
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Erlangen、德国、91058
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Konstanz、德国、78464
- Kliniken Schmieder Konstanz
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Pforzheim、德国、75172
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
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Schwendi、德国、88477
- Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
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Singen、德国、78224
- E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Stuttgart、德国、70178
- Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
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Würzburg、德国、97070
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为多发性硬化症（麦当劳标准）
- 0 - 6.5 之间的扩展残疾状况量表
- 神经稳定（入组前 30 天内无恶化）
- 互联网接入（WiFi）
- 使用个人电脑和互联网的基本知识
- 拥有装有 Android 或 IOS 操作系统并可以访问 Google Play Store 或 Apple App score 的智能手机
- 基本的计算机和互联网技能（例如使用网络浏览器和网络摄像头）
- 能够操作智能手机（尤其是安装移动应用程序）
- 阅读、写作和理解以及电子交流的能力
排除标准：
- 定期进行体育锻炼（每周两次，每次至少中等强度，每次超过 30 分钟；包括有氧训练、阻力训练和其他运动，例如 网球;不包括理疗、工作或家庭中的身体活动、杂货店购物、园艺、遛狗等）
- 临床相关的心血管疾病
- 最近 30 天接受过可的松治疗
- 阻碍研究实施的认知障碍
- 手部功能严重受损（共济失调或麻痹妨碍使用智能手机应用程序或智能手表）
- 限制活动能力的严重内科、骨科和代谢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：干涉
参与者会收到身体活动促进干预以及个性化的锻炼计划。
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身体活动促进活动包括与治疗师的两次电话或视频通话、两次与治疗师的视频通话、补充电子学习课程和提供的健身追踪器。
参与者将与他们的治疗师就锻炼计划（耐力和阻力训练）达成一致，该计划将通过研究移动应用程序提供。
应根据 MS 患者的锻炼指南规定耐力和力量训练的频率和持续时间。
然而，他们可以根据参与者之前的身体活动水平和他们一周内的锻炼时间进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观测量体力活动的变化
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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使用加速度计 Actigraph GT3X+ 测量参与者在 7 天内的身体活动水平。
Actigraph GT3X+ 测量三个轴上的加速度。
将计算每天的步数、每天的身体活动（活动次数）以及每天中等强度和剧烈的身体活动的时间。
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基线，3个月后，6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观测量的身体活动的变化：BSA-问卷
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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调查问卷要求在典型的一周内进行身体活动。
它区分休闲时间/交通活动（体力活动分数）和运动/运动相关活动（运动分数）。
要求参与者报告过去两周内执行的活动的频率和持续时间。
计算每周休闲时间身体活动的分钟数和每周运动/运动相关活动的分钟数，以获得身体活动和运动得分。
这两个分数可以结合起来，以获得在闲暇时间和交通以及与运动/锻炼相关的活动中完成的身体活动总量。
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基线，3个月后，6个月后
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维尔茨堡 MS 疲劳量表 (WEIMuS)
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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该问卷包含 17 个项目，构成身体和认知子量表。
总分范围从零到最高 68 分（最大疲劳）。
存在疲劳的临界值高于 32。
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基线，3个月后，6个月后
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Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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德文版流行病学研究中心抑郁量表，20 项问卷。
每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分。
答案从 0 到 3 分。所有项目的分数相加得到总分。
总分范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁程度越高。
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基线，3个月后，6个月后
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多发性硬化症步行量表 12
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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测量自我报告步行能力的 12 项问卷。
每个项目都以 5 点李克特量表回答。
答案从 1 到 5 分。所有项目的分数相加得到总分。
总分范围从 12 到 60，分数越高代表抑郁程度越高。
作为最后一步，总分被转换为 walk12-score，范围从 0 到 100（（总分 -12）/48 x 100 = walk12-score）。
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基线，3个月后，6个月后
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多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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一种针对多发性硬化症的生活质量和局限性的疾病特定问卷，用于测量两个分量表（MS 的身体影响，20 个项目；MS 的心理影响，9 个项目）。两个量表的分数是通过将单个项目分数相加并转换总和为 0-100 的比例。
分数越高代表健康越差。
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基线，3个月后，6个月后
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定时 25 英尺步行测试 (T25FW)
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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任务是尽可能快地走完 25 英尺的距离。
该测试测量下肢的功能和步行速度。
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基线，3个月后，6个月后
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两分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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2MWT 测量步行耐力。
它测量超过 2 分钟的步行距离。
受试者被要求在 2 分钟内走得尽可能远。
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基线，3个月后，6个月后
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Selbstkonkordanz-Skala（SSK 量表）
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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SSK 量表测量自评的身体活动相关和运动相关的自我一致性。
它包含 12 个项目，分配给 4 个分量表：内在动机、识别动机、内射动机和外在动机。
可以根据这四个分量表计算总分（最低分 = -10，最高分 = +10）。
为了获得总分，将从已识别和内在动机子量表的总和中减去内射和外在动机子量表的分数。
总分高表明身体活动相关和运动相关的自我一致性水平高。
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基线，3个月后，6个月后
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体力活动相关健康能力问卷
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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包含 44 个项目的问卷，用于测量与身体活动相关的健康能力。
身体活动相关的健康能力由三个子能力组成：运动能力（20项；min = 0，max = 17.6），控制能力（10项；min = 0，max = 10.8），
PA 相关的自我调节能力（14 个项目；最小值 = 0，最大值 = 14.8）。
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基线，3个月后，6个月后
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德国运动量表心理需求满足
大体时间：基线，3个月后，6个月后
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这是一份调查问卷，用于评估在运动和锻炼相关活动中基于自我决定理论的三种基本心理需求的满足程度。
它由 11 个项目组成，分配给 3 个量表（每个心理需求一个）。
量表上的较高值表示较高的需求满足度。
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基线，3个月后，6个月后
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移动应用程序的可用性和实用性（meCue 2.0 问卷）
大体时间：3个月后，6个月后
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使用了 meCue 2.0 问卷的模块可用性和实用性。
该模块包含 3 个关于可用性的项目和 3 个关于有用性的项目，这些项目按照 7 分李克特量表（从 1 到 7 打分）回答。
为了让两个获得可用性分数和有用性分数，计算每个区域项目的平均值。
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3个月后，6个月后
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干预的可用性和有用性
大体时间：3个月后，6个月后
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调查问卷包括 Net Promoter Score 和 45 个自主开发的项目。
自主开发的项目包括支付意愿、目标达成、对身体机能和健康的影响、运动处方的充分性、程序内沟通的评估、学习模块、应用程序功能和活动跟踪器。
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3个月后，6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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